高分子材料在医疗器械中的应用研究.pdf

当代化工研究 Modern Chemical Research102 技术应用与研究 2020 18 高分子材料在医疗器械中的应用研究 *王鹏飞张林杰 杭州艾力康医药科技有限公司浙江311305 摘耍高分子材料简称聚合物材料，主要是以高分子■化合物为基础，融合其它元素，所构成的复合型材料，其中包含了聚乙交酯、聚乳 酸高分子胶粘剂、高分子涂料等等，具有个性化特点.同时，考虑到医疗器械发复杂性，如果适当引入高分子材料，则可以降低成本，辅 助临床疾病治疗与医疗保健，达到双向效果.本研究会具体分析高分子材料在医疗器械的应用情况. 关键词高分子材料；医疗器械；应用分析 中图分类号T 文献标识码A Research on the Application of Polymer Materials in Medical Devices Wa n g Pen g f ei, Zh a n g Lin jie Ha n g zh o u Ail ika n g Ph a r ma c eutic a l Tec h n o l o g y Co ., Ltd ., Zh ejia n g , 311305 Abstracts Polymer materials are shortfor polymer materials, which are composite materials based on polymer compounds and other elements, includingpolyglycolide, polylactic acidpolymeric adhesive, polymer coatings, etc., and have personalized characteristics. At the same time, considering the complexity ofmedical devices, if polymer materials are properly introduced, the cost can be reduced, the clinical disease treatment and medical care can be assisted, and the two-way effect can be achieved. This research will specifically analyze the application of polymer materials in medical devices. Key words polymer materialsmedical devicesapplication analysis 引言 近些年，医疗技术水平不断提高，新型医疗器械也相 继增多，高分子材料在医疗器械的应用也越来越广泛，且主 要用在高端器械的开发研究中。目前，高分子材料呈现多元 化状态，也是一种理想化的医疗概念，但是还存在着一些弊 端，需要逐步完善。从2018年开始，聚烯类可降解高分子材 料开始应用于临床，其中包括组织工厂、药物稀释、再生医 学等等，促进着医学技术的发展。 1 高分子材料的基本概念 现下，高分子材料种类不断扩展，应用范围也涵盖多个 领域，对医疗行业具有重要的影响。并且，高分子材料在日常 生产生活中也非常普遍。高分子材料，顾名思义就是通过化 学手段，把大量的小分子化合物聚合成一个整体，俗称“聚合 物”。由于科研技术与工艺能力的全面提升，高分子材料在 医疗器械中也开始进行应用测试。如HDPE、LDPE等就应用于 医疗器械的产品包装；同时，Peba x高分子材料还具有宽广 的硬度范围及良好的回弹性，可适用于各种医用导管。 另外，根据不同种类的医用导管，以及对柔韧性和推 送性的需求，便可以采用不同牌号的粒料挤出不同性能的管 材；部分高分子聚合物的丝材可用于支架外部的编织，如鼻 窦支架的制备就融合了高分子材料的编织技术。所以，从目 前的临床需求来看，高分子材料在医疗器械的应用频率会越 来越高，这也是市场技术发展的根本趋势。 2.高分子材料现状分析 高分子材料最主要、最普遍的就是聚乙烯，这种材料 有着较高的需求量，对医疗器械制备也起着关键性作用。目 前，从各类数据分析，聚乙烯材料在医疗器械应用中取得了 良好的效果。聚乙烯在生产期间，经过多道工序的聚合，就 可以形成聚烯桂，再采取高压聚合手段，就能够完成材料制 作，适用范围较广，符合能源节约、可持续发展的根本需 求，所以现阶段应用较多。通过大量的实验分析发现，高分 子材料应用在医疗器械中，可以有效节约成本，解决一些耗 能问题，提高使用效能，达到高质量、高标准要求。 3. 高分子材料发展前景预测 高分子材料具有高强度、耐腐蚀、耐温、质量密度低等 特点，所以被广泛投入到各行业，其中有高端制造、电子信 息、建筑工程、交通运输、医疗器械等。同时，高分子材料 也是各企业着重关注的发展重点，其中以杜邦三菱、LG、SK 等为参与的主体力量，在高分子材料市场上占据着重要的地 位。根据合成树脂行业“十三五”发展要求，高分子材 料应用与医疗器械制备中，就必须调整并优化产业结构，全 面进行科技创新，以节能减排为主要目的，推动产业转型升 级，并大力发展高端树脂、生物基材料，增加科技含量，彻 底打开医疗器械市场，从而带动作用强的新产品规模化发 展，为医疗事业发展奠定坚实的基础。 另外，需要提高自主研发创新能力，用新型功能材料代 替一些适用性差的原料，突出高性能特点，并借助产学研结 合手段，深入探索开发聚烯桂、工程塑料、改性树脂、特种 纤维、高端热固性树脂等高强度复合型材料，提高器械的稳 定性，实现协同创新发展的根本目标。 4. 高分子材料在医疗器械的应用研究 1在，血管冠脉支架的应用 化学合成及生物工艺水平的提升，带动着高分子材料的 应用，通过引入可降解高分子材料，设计新型的医疗器械工 具，能够有效的完善医疗体系，解决许多临床医学问题。同 时，高分子材料具有良好的物理力学性能，且可以达到耐受 灭菌的效果。在医疗器械制备过程中，可以加工成各种形态 的成品，造价成本低，重金属含量少，不会引起材料表面钙 化。在实际应用中，需要按照临床需求，有选择性的融入。 例如，传统式的心血管冠脉支架主要采用的是金属性的 不可降解材料，不适用于大范围应用。而高分子可降解材料 的出现，将彻底打破这一局面，这也是冠脉支架的自主研发 当代化工研究 inq Modern Chemical Research2020 18 技术应用与研究 的热点，是医疗器械制备的重要举措。目前，生物可吸收冠 脉支架已经正式投入市场，可以为人体的各个部位提供有效 支撑，提高血管的流通速度。如果支架安置在人体部位中， 等完全吸收后，会自动分解，被吸收或者排出体外。另外， 医护工作者则需要检测靶血管内是否有残渣物合异物残留， 进而判断血管的疏通效果，也为后期干预治疗提供条件。这 种支架结构的原材料分别是可吸收材料左旋聚乳酸PLLA 和外消旋聚乳酸PDLLA制成，能够长时间留存在身体 内，其中PLLA是市场上最普遍的可降解高分子材料，便于人 体吸收，周期大概在2〜12个月，经过一系列的讲解，形成 了二氧化碳和水。从现在的临床研究表明，可吸收冠脉支架 的植入有可能会引起心脏问题，但是会逐渐的适应，从而取 得良好的成效。 ⑵合理高分子材料，有效解决医学问题 医疗器械大概可分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、 制药装备等，具有多元化特性。在器械体系中，最主要的材 料就是塑料，成本低，且容易加工，质量高。从各大医疗机 构调查显示，并非所有高分子材料都能够用于医疗器械行 业，有的还存着一定的安全隐患。所以，在实际的运用中， 要从多个角度考虑分析，按照环境需求来选择。 例如，运用PE与HDPE高分子材料，进行人工气管与矫 形外壳修补材料制作。首先，需要进行煮沸消毒，并进行整 合，标明器械的各个组成部分，在使用时要遵照相应的规则 说明，以免损坏部件。针对目前最重要的非血管内支架，便 可以纳入高分子材料，提高支架的稳定性与便捷性，提高手 术的效率。这类器械产品一般趋向生物可吸收材料，外层以 丙交酯-乙交酯共聚物为主，药物涂层由药物糠酸莫米松、 丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成，主要应用在慢性鼻 窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术中，可以最大程度防止FESS 术后发生粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症的发生次数，这也 是当下使用最频繁的材料。另外，它还是通过编织成型，并 进行了热处理定型等工艺手段。如果在一些基础的鼻窦手术 中应用则可以帮助药物到达病变部位，从某种角度来说，相 当于运输带的连接作用，可以有效减少炎症和感染。 ⑶深入分析高分子材料特性，并进行系统化测 试 高分子作为生物医用材料，具有多结构、活性高、性 能强的特点，成为了现代医疗体系的重要元素，也是医疗器 械制备的关键部分。如手术缝线、导尿管、检查器械、植入 器械等，这些都渗透了高分子材料，最大化提高了医学的技 术性。同时，高分子在医学领域的推广与使用逐渐广泛，为 了更好的节省资源，打造一体化的医疗设备体系，充分展现 高分子材料的作用。在实际规划设计时，就必须考虑现实情 况，结合临床数据，从多个角度分析探查，从而达到高质量 例如，以PC为材，它的主要特点就是韧性强、耐热蒸汽 消毒，所以，可以结合血液过滤器，用于过滤带的制作，加 强对血液的去除效果，降低血液中的二氧化碳，并增加氧气 量。或者，也可以应用在无针注射体系、灌注仪器、血液离 心和活塞中，利用高透明性能，对人体各个结构进行透视观 察。而对热塑性弹性体TPE,考虑到它的化学结构的复 杂性，需要先进行分子排列，对基于聚酯结晶与基于聚瞇进 行比较，并用在导管与IV连接器的制作中，并用不同的气体 与混合液体进行测试，看器械是否会发生抗水解反应。 ⑷高分子应用于各种医疗器械，大大提高了医 疗水平 目前，高分子材料生产的企业并不多，尽管PVC和PP基 本实现自主，但还有多数材料需要进口，在医疗器械应用层 面也存在不足，这直接制约着医学的发展。所以，在应用过 程中要正确把握材料特性，规范化制备器械。 以聚乙烯纯纤维为例，聚乙烯纯纤维主要应用于如强 化血管球囊导管的心血管产品，表现在高强度缝合线，可以 用作前交叉韧带修复中的固定装置，以及从环形修复到全椎 间盘修复的脊柱植入物，缓解患者的机体痛苦。日常医用防 护服应用的则是SMS结构高性能聚丙烯无纺布和膜-织物复合 材料，不仅提高了防护性，还减低了成本。其次，还有最常 见的口罩采取的是“三明治结构”，表层是聚丙烯纺粘无纺 布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布M层，直径大约在2微米左 右，带有微弱静电，具有吸附颗粒物的作用；底层为聚丙烯 纺粘无纺布，整体密度小，造价低廉，遮挡性强。 5. 总结 综上所述，高分子材料的分类多样化，这对医药领域具 有着正面的导向作用。从数据调查分析，现在高分子材料应 用主要体现在骨内牢固装置与药物控制释放上；与此同时， 它还具有相容性与降解性，可以促进可降解高分子材料在医 疗器械的应用效果。但是，从目前的应用情况来看，生物类 高分子产品在医疗市场上还具有一定的抵抗性；所以说，在 实际应用时，要根据不同的病症和临床需求，选择最妥善的 器械制备方案。 【参考文献】 [1] 黄书浩，余晓芬,郑照县，任旭辉,张骁，周梦林.高分子材料 在医疗器械中的应用现状[J].医疗装备, 2019, 32 03 196-199. [2] 李静.关于无源医疗器械材料生物相容性的研究[J].中国 医疗器械信息，2019, 25 05 48-49. [3] 董芳芳.PEG时安全性及含PEGU疗器械药代动力学研究进 展[C] //中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会2019年暨 粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛论文集.2019. ⑷石恒冲，殷敬华.医用高分子材料抗菌表面构建及在医疗器 械中应用[J].高分子通报,2016 09 196-202. [5] 鲁手涛，沈学红，周超，段翠海,张海军.可降解高分子材料 在医疗器械中的应用[J].工程塑料应用, 2014, 42 07 109-113. [6] 赵成如，夏毅然，史文红.医用高分子材料在医疗器械中的 应用[J].中国医疗器械信息, 2006 05 9-16. 【作者简介】 王鹏飞 1983-,男，医疗器械中级工程师，杭州艾力康医 药科技有限公司；研究方向医用生物材料餉研发及应用.