国家职业技能标准——药物制剂工.pdf

国 家 职 业 技 能 标 准 职业编码 ６－１２－０３－００ 药物制剂工 中华人民共和国人力资源和社会保障部 中华人民共和国国家中医药管理局 制定 说 明 为规范从业者的从业行为ꎬ 引导职业教育培训的方向ꎬ 为职业 技能鉴定提供依据ꎬ 依据 中华人民共和国劳动法ꎬ 适应经济社会 发展和科技进步的客观需要ꎬ 立足培育工匠精神和精益求精的敬业 风气ꎬ 人力资源社会保障部联合国家中医药管理局组织有关专家ꎬ 制定了 药物制剂工国家职业技能标准 以下简称 标准ꎮ 一、 本 标准 以 中华人民共和国职业分类大典 ２０１５ 年 版 为依据ꎬ 严格按照 国家职业技能标准编制技术规程 ２０１８ 年版 有关要求ꎬ 以 “职业活动为导向、 职业技能为核心” 为指 导思想ꎬ 对药物制剂工从业人员的职业活动内容进行规范细致描述ꎬ 对各等级从业者的技能水平和理论知识水平进行了明确规定ꎮ 二、 本 标准 依据有关规定将本职业分为五级/ 初级工、 四级 / 中级工、 三级/ 高级工、 二级/ 技师、 一级/ 高级技师五个等级ꎬ 包 括职业概况、 基本要求、 工作要求和权重表四个方面的内容ꎮ 三、 本 标准 起草单位为山东中医药大学ꎮ 主要起草人有 李凌军、 唐炳舜、 韩辉等ꎮ 四、 本 标准 审定单位有 人力资源社会保障部、 国家中医 药管理局ꎮ 审定人员有 金世元、 张世臣、 刘佩田等ꎮ 五、 本 标准 在制定过程中ꎬ 得到人力资源社会保障部职业 技能鉴定中心葛恒双、 宋晶梅的精心指导ꎬ 国家中医药管理局职业 技能鉴定指导中心、 中国石油和化学工业联合会、 中国中医科学院、 中国中药协会、 北京中医药大学、 天津职业大学、 广东食品药品职 业学院、 中国北京同仁堂 集团 有限责任公司、 天士力医药集团 股份有限公司、 东阿阿胶股份有限公司等单位的积极参与和大力支 持ꎬ 在此一并感谢ꎮ 六、 本 标准 业经人力资源社会保障部、 国家中医药管理局 批准ꎬ 自公布之日起施行ꎮ 职业编码 ６－１２－０３－００ 药物制剂工 国家职业技能标准 １􀆱 职业概况 １􀆱 １ 职业名称 药物制剂工 １􀆱 ２ 职业编码 ６－１２－０３－００ １􀆱 ３ 职业定义 使用制剂设备、 器具ꎬ 将原辅料加工成药品的人员ꎮ １􀆱 ４ 职业技能等级 本职业共设五个等级ꎬ 分别为 五级/ 初级工、 四级/ 中级工、 三级/ 高级工、 二级/ 技师、 一级/ 高级技师ꎮ １􀆱 ５ 职业环境条件 室内ꎬ 常温ꎮ １􀆱 ６ 职业能力特征 具有一定的学习能力和计算机操作或运用能力ꎻ 视力、 听力、 嗅觉正常ꎻ 具有空间感和形体知觉ꎻ 手指、 手臂灵活ꎬ 动作协调ꎬ 具有操作本职业相应设备及器具的能力ꎻ 身体健康ꎬ 无传染性疾 病ꎮ １ 职业编码 ６－１２－０３－００ １􀆱 ７ 普通受教育程度 初中毕业 或相当文化程度ꎮ １􀆱 ８ 职业技能鉴定要求 １􀆱 ８􀆱 １ 申报条件 具备以下条件之一者ꎬ 可申报五级/ 初级工 １ 累计从事本职业工作 １ 年 含 以上ꎮ ２ 本职业学徒期满ꎮ 具备以下条件之一者ꎬ 可申报四级/ 中级工 １ 取得本职业五级/ 初级工职业资格证书 技能等级证书 后ꎬ 累计从事本职业工作 ４ 年 含 以上ꎮ ２ 累计从事本职业工作 ６ 年 含 以上ꎮ ３ 取得技工学校本专业或相关专业①毕业证书 含尚未取得 毕业证书的在校应届毕业生ꎻ 或取得经评估论证、 以中级技能为培 养目标的中等及以上职业学校本专业或相关专业毕业证书 含尚未 取得毕业证书的在校应届毕业生ꎮ 具备以下条件之一者ꎬ 可申报三级/ 高级工 １ 取得本职业四级/ 中级工职业资格证书 技能等级证书 后ꎬ 累计从事本职业工作 ５ 年 含 以上ꎮ ２ 取得本职业四级/ 中级工职业资格证书 技能等级证书ꎬ 并具有高级技工学校、 技师学院毕业证书 含尚未取得毕业证书的 在校应届毕业生ꎻ 或取得本职业四级/ 中级工职业资格证书 技能 等级证书ꎬ 并具有经评估论证、 以高级技能为培养目标的高等职业 学校本专业或相关专业毕业证书 含尚未取得毕业证书的在校应届 毕业生ꎮ ３ 具有大专及以上本专业或相关专业毕业证书ꎬ 并取得本职 ２ 职业编码 ６－１２－０３－００ ①相关专业 中药学类专业、 药学类专业等ꎮ 业四级/ 中级工职业资格证书 技能等级证书 后ꎬ 累计从事本职业 工作 ２ 年 含 以上ꎮ 具备以下条件之一者ꎬ 可申报二级/ 技师 １ 取得本职业三级/ 高级工职业资格证书 技能等级证书 后ꎬ 累计从事本职业工作 ４ 年 含 以上ꎮ ２ 取得本职业三级/ 高级工职业资格证书 技能等级证书 的高级技工学校、 技师学院毕业生ꎬ 累计从事本职业工作 ３ 年 含 以上ꎻ 或取得本职业预备技师证书的技师学院毕业生ꎬ 累计从事本 职业工作 ２ 年 含 以上ꎮ 具备以下条件者ꎬ 可申报一级/ 高级技师 取得本职业二级/ 技师职业资格证书 技能等级证书 后ꎬ 累计 从事本职业工作 ４ 年 含 以上ꎮ １􀆱 ８􀆱 ２ 鉴定方式 分为理论知识考试、 技能考核以及综合评审ꎮ 理论知识考试以 笔试、 机考等方式为主ꎬ 主要考核从业人员从事本职业应掌握的基 本要求和相关知识要求ꎻ 技能考核主要采用现场操作、 模拟操作等 方式进行ꎬ 主要考核从业人员从事本职业应具备的技能水平ꎻ 综合 评审主要针对技师和高级技师ꎬ 通常采取审阅申报材料、 答辩等方 式进行全面评议和审查ꎮ 理论知识考试、 技能考核和综合评审均实行百分制ꎬ 成绩皆达 ６０ 分 含 以上者为合格ꎮ １􀆱 ８􀆱 ３ 监考人员、 考评人员与考生配比 理论知识考试中的监考人员与考生配比不低于 １ ∶ １５ꎬ 且每个考 场不少于 ２ 名监考人员ꎻ 技能考核中的考评人员与考生配比不低于 １ ∶ ５ꎬ 且考评人员为 ３ 人 含 以上单数ꎻ 综合评审委员为 ５ 人 含 以上单数ꎮ ３ 职业编码 ６－１２－０３－００ １􀆱 ８􀆱 ４ 鉴定时间 理论知识考试时间不少于 ９０ ｍｉｎꎻ 技能考核时间 五级/ 初级工 不少于 ３０ ｍｉｎꎬ 四级/ 中级工、 三级/ 高级工、 二级/ 技师和一级/ 高 级技师均不少于 ６０ ｍｉｎꎻ 综合评审时间不少于 ３０ ｍｉｎꎮ １􀆱 ８􀆱 ５ 鉴定场所设备 理论知识考试在标准教室进行ꎻ 技能考核在具备相应制剂生产 设备及设施的场所或场地进行ꎮ ４ 职业编码 ６－１２－０３－００ ２􀆱 基本要求 ２􀆱 １ 职业道德 ２􀆱 １􀆱 １ 职业道德基本知识 ２􀆱 １􀆱 ２ 职业守则 １ 遵纪守法ꎬ 爱岗敬业ꎮ ２ 精益求精ꎬ 质量为本ꎮ ３ 安全生产ꎬ 绿色环保ꎮ ４ 诚信尽职ꎬ 保守秘密ꎮ ５ 尊师爱徒ꎬ 团结协作ꎮ ２􀆱 ２ 基础知识 ２􀆱 ２􀆱 １ 药物制剂基础知识 １ 药物剂型的分类ꎮ ２ 制剂生产人员卫生要求ꎮ ３ 制剂生产环境要求ꎮ ４ 制剂微生物限度要求ꎮ ５ 药物制剂理化基础知识ꎮ ６ 制剂设备基础知识ꎮ ７ 制剂包装材料的种类与应用ꎮ ８ 影响制剂稳定性的因素及解决措施ꎮ ９ 数据统计分析的基础知识ꎮ ２􀆱 ２􀆱 ２ 药物制剂生产过程技术管理 １ 药品生产文件管理ꎮ ２ 生产操作管理ꎮ ５ 职业编码 ６－１２－０３－００ ３ 生产记录管理ꎮ ４ 物料平衡管理ꎮ ５ 清场管理ꎮ ６ 偏差管理ꎮ ２􀆱 ２􀆱 ３ 安全知识 １ 防火防爆等消防知识ꎮ ２ 安全用电知识ꎮ ３ 制剂安全操作知识ꎮ ４ 有机溶剂的毒性和安全防护知识ꎮ ５ 急救知识ꎮ ２􀆱 ２􀆱 ４ 环境保护知识 １ 制剂过程的废水、 废气、 废料处理知识ꎮ ２ 制剂过程的粉尘处理知识ꎮ ３ 制剂过程的噪声处理知识ꎮ ２􀆱 ２􀆱 ５ 相关法律、 法规知识 １ 中华人民共和国劳动法 相关知识ꎮ ２ 中华人民共和国药品管理法 相关知识ꎮ ３ 中华人民共和国药品管理法实施办法 相关知识ꎮ ４ 中华人民共和国中医药法 相关知识ꎮ ５ 药品生产质量管理规范 相关知识ꎮ ６ 中华人民共和国药典 相关知识ꎮ ６ 职业编码 ６－１２－０３－００ ３􀆱 工作要求 本标准对五级/ 初级工、 四级/ 中级工、 三级/ 高级工、 二级/ 技 师、 一级/ 高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进ꎬ 高级别涵 盖低级别的要求ꎮ ３􀆱 １ 五级/ 初级工 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 １􀆱 制 剂 准 备 １􀆱 １ 生产 文件管理 １􀆱 １􀆱 １ 能 识 读 批 生 产 指 令、 岗位操作规程 １􀆱 １􀆱 ２ 能核对批生产记录 表格的完整性 １􀆱 １􀆱 ３ 能填写生产记录 １􀆱 １􀆱 １ 产品批生产指令 相关知识 １􀆱 １􀆱 ２ 产品工艺规程相 关知识 １􀆱 １􀆱 ３ 岗位操作规程相 关知识 １􀆱 １􀆱 ４ 批生产记录相关 知识 １􀆱 １􀆱 ５ 生产记录填写规 定 １􀆱 ２ 生产 现场准备 １􀆱 ２􀆱 １ 能核对设备、 操作 间的标签标识内容与批生产 指令的一致性 １􀆱 ２􀆱 ２ 能检查设备、 容器 具及生产现场的清场合格标 识 １􀆱 ２􀆱 １ 生产现场状态标 识的相关知识 ７ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ２􀆱 配 料 ２􀆱 １ 领料 ２􀆱 １􀆱 １ 能核对领料单与产 品批生产指令的一致性 ２􀆱 １􀆱 ２ 能按领料单领取生 产物料 ２􀆱 １􀆱 ３ 能填写领料记录 ２􀆱 １􀆱 １ 原料的领料程序 ２􀆱 １􀆱 ２ 辅料的领料程序 ２􀆱 １􀆱 ３ 包装材料的领料 程序 ２􀆱 ２ 称量 ２􀆱 ２􀆱 １ 能检查称量器具及 称量范围与称量要求的适用 性 ２􀆱 ２􀆱 ２ 能使用称量器具称 量物料 ２􀆱 ２􀆱 ３ 能将称量的物料装 入清洁的容器内 ２􀆱 ２􀆱 ４ 能确定数字单位及 有效数字位数 ２􀆱 ２􀆱 ５ 能填写称量物料的 标签ꎬ 并标示于容器内、 外 ２􀆱 ２􀆱 ６ 能填写称量记录 ２􀆱 ２􀆱 ７ 能复核称量记录 ２􀆱 ２􀆱 １ 常用称量器具的 操作方法 ２􀆱 ２􀆱 ２ 常用称量器具的 操作注意事项 ２􀆱 ２􀆱 ３ 配料称量操作规 程 ２􀆱 ２􀆱 ４ 有效数字及修约 规则 ２􀆱 ２􀆱 ５ 称量复核的相关 知识 ８ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ① ３􀆱 １ 提取 物制备 ３􀆱 １􀆱 １ 能使用多功能提取 设备煎煮饮片 ３􀆱 １􀆱 ２ 能使用浸渍设备浸 提饮片 ３􀆱 １􀆱 ３ 能使用离心设备离 心药液 ３􀆱 １􀆱 ４ 能使用烘干设备干 燥稠浸膏 ３􀆱 １􀆱 １ 浸提的含义与目的 ３􀆱 １􀆱 ２ 浸提过程 ３􀆱 １􀆱 ３ 影响浸提的因素 ３􀆱 １􀆱 ４ 常用的浸提溶剂 ３􀆱 １􀆱 ５ 浸提辅助剂 ３􀆱 １􀆱 ６ 煎 煮 法 的 含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １􀆱 ７ 煎煮的方法与设备 ３􀆱 １􀆱 ８ 多功能提取设备 的煎煮操作规程 ３􀆱 １􀆱 ９ 浸 渍 法 的 含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １􀆱 １０ 浸渍的方法与设备 ３􀆱 １􀆱 １１ 浸渍设备的操作 规程 ３􀆱 １􀆱 １２ 分离的含义与分类 ３􀆱 １􀆱 １３ 沉降分离法的含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １􀆱 １４ 离心分离法的含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １􀆱 １５ 离心设备的操作 规程 ３􀆱 １􀆱 １６ 干燥的含义与目的 ３􀆱 １􀆱 １７ 影响干燥的因素 ３􀆱 １􀆱 １８ 烘干法的含义、 特点与常用设备 ３􀆱 １􀆱 １９ 烘干设备的操作 规程 ９ 职业编码 ６－１２－０３－００ ①本职业功能有 １７ 项工作内容ꎬ 每次可任选一项考核ꎬ 下同ꎮ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ２ 浸出 药剂制备 ３􀆱 ２􀆱 １ 能使用洗瓶设备洗 涤容器 ３􀆱 ２􀆱 ２ 能使用干燥灭菌设 备干燥容器 ３􀆱 ２􀆱 ３ 能使用初滤设备滤 过药液 ３􀆱 ２􀆱 ４ 能使用离心设备离 心药液 ３􀆱 ２􀆱 ５ 能使用灌封设备灌 封药液 ３􀆱 ２􀆱 ６ 能使用灯检设备检 查药液的澄清度 ３􀆱 ２􀆱 １ 容器的种类与处理 ３􀆱 ２􀆱 ２ 洗瓶设备的操作 规程 ３􀆱 ２􀆱 ３ 干燥灭菌设备的 操作规程 ３􀆱 ２􀆱 ４ 酒剂的含义与特点 ３􀆱 ２􀆱 ５ 酊剂的含义与特点 ３􀆱 ２􀆱 ６ 露剂的含义与特 点 ３􀆱 ２􀆱 ７ 煎膏剂的含义与 特点 ３􀆱 ２􀆱 ８ 糖浆剂的含义与 特点 ３􀆱 ２􀆱 ９ 合剂的含义与特 点 ３􀆱 ２􀆱 １０ 初滤的方法与设 备 ３􀆱 ２􀆱 １１ 初滤设备的操作 规程 ３􀆱 ２􀆱 １２ 离心分离法的含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 ２􀆱 １３ 离心设备的操作 规程 ３􀆱 ２􀆱 １４ 灌封的方法与设 备 ３􀆱 ２􀆱 １５ 灌封设备的操作 规程 ３􀆱 ２􀆱 １６ 灯检设备的操作 规程 ３􀆱 ２􀆱 １７ 澄清度检查法 ０１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ３ 液体 制剂制备 ３􀆱 ３􀆱 １ 能使用洗瓶设备洗 涤容器 ３􀆱 ３􀆱 ２ 能使用干燥灭菌设 备干燥容器 ３􀆱 ３􀆱 ３ 能使用灌封设备灌 封药液 ３􀆱 ３􀆱 ４ 能使用灯检设备检 查药液的澄清度 ３􀆱 ３􀆱 １ 液体制剂的含义、 特点与分类 ３􀆱 ３􀆱 ２ 液体制剂的质量 要求 ３􀆱 ３􀆱 ３ 混 悬 剂 的 含 义、 特点 ３􀆱 ３􀆱 ４ 乳剂的含义、 特 点 ３􀆱 ３􀆱 ５ 容器的种类与处 理 ３􀆱 ３􀆱 ６ 洗瓶设备的操作 规程 ３􀆱 ３􀆱 ７ 干燥灭菌设备的 操作规程 ３􀆱 ３􀆱 ８ 液体制剂的溶剂 与附加剂 ３􀆱 ３􀆱 ９ 灌封的方法与设 备 ３􀆱 ３􀆱 １０ 灌封的质量要求 ３􀆱 ３􀆱 １１ 灌封设备的操作 规程 ３􀆱 ３􀆱 １２ 最低装量检查法 ３􀆱 ３􀆱 １３ 澄清度检查法 １１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ４ 注射 剂制备 ３􀆱 ４􀆱 １ 能使用洗瓶设备洗 涤容器 ３􀆱 ４􀆱 ２ 能使用干燥灭菌设 备干燥容器 ３􀆱 ４􀆱 ３ 能使用灯检设备检 查可见异物 ３􀆱 ４􀆱 １ 注 射 剂 的 含 义、 特点与分类 ３􀆱 ４􀆱 ２ 注射剂的质量要 求 ３􀆱 ４􀆱 ３ 注射剂的容器种 类与处理 ３􀆱 ４􀆱 ４ 洗瓶设备的操作 规程 ３􀆱 ４􀆱 ５ 干燥灭菌设备的 操作规程 ３􀆱 ４􀆱 ６ 灯检设备的操作 规程 ３􀆱 ４􀆱 ７ 可见异物检查法 ３􀆱 ５ 气雾 剂与喷雾剂 制备 ３􀆱 ５􀆱 １ 能使用配液设备配 制溶液 ３􀆱 ５􀆱 ２ 能使用灌装设备分 装药液 ３􀆱 ５􀆱 ３ 能使用封口设备封 帽 ３􀆱 ５􀆱 １ 气 雾 剂 的 含 义、 特点与分类 ３􀆱 ５􀆱 ２ 耐压容器 ３􀆱 ５􀆱 ３ 阀门系统 ３􀆱 ５􀆱 ４ 喷雾剂的含义与 特点 ３􀆱 ５􀆱 ５ 喷雾剂的装置 ３􀆱 ５􀆱 ６ 配液的方法与设 备 ３􀆱 ５􀆱 ７ 配液设备的操作 规程 ３􀆱 ５􀆱 ８ 灌封的方法与设 备 ３􀆱 ５􀆱 ９ 灌封设备的操作 规程 ２１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ６ 软膏 剂与乳膏剂 制备 ３􀆱 ６􀆱 １ 能使用搅拌夹层设 备制备软膏剂 ３􀆱 ６􀆱 ２ 能使用软膏研磨设 备均质软膏 ３􀆱 ６􀆱 １ 软 膏 剂 的 含 义、 特点与分类 ３􀆱 ６􀆱 ２ 乳 膏 剂 的 含 义、 特点与分类 ３􀆱 ６􀆱 ３ 软膏剂的基质 ３􀆱 ６􀆱 ４ 熔合法制备软膏 剂的方法与设备 ３􀆱 ６􀆱 ５ 搅拌夹层设备的 操作规程 ３􀆱 ６􀆱 ６ 软膏研磨设备的 操作规程 ３􀆱 ７ 贴膏 剂制备 ３􀆱 ７􀆱 １ 能使用切胶设备处 理橡胶 ３􀆱 ７􀆱 ２ 能使用炼胶设备压 制网状胶片 ３􀆱 ７􀆱 ３ 能使用切片设备将 橡胶贴膏切片 ３􀆱 ７􀆱 １ 橡胶贴膏的含义 与特点 ３􀆱 ７􀆱 ２ 橡胶贴膏的组成 ３􀆱 ７􀆱 ３ 凝胶贴膏的含义 与特点 ３􀆱 ７􀆱 ４ 凝胶贴膏的组成 ３􀆱 ７􀆱 ５ 橡胶的处理 ３􀆱 ７􀆱 ６ 切胶设备的操作 规程 ３􀆱 ７􀆱 ７ 压胶的方法与设 备 ３􀆱 ７􀆱 ８ 炼胶设备的操作 规程 ３􀆱 ７􀆱 ９ 切片设备的操作 规程 ３１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ８ 栓剂 与膜剂制备 ３􀆱 ８􀆱 １ 能使用化料设备配 制膜浆液ꎬ 加入药物混匀ꎬ 脱去气泡 ３􀆱 ８􀆱 ２ 能使用涂膜设备制 膜 ３􀆱 ８􀆱 ３ 能使用装袋设备分 装膜剂 ３􀆱 ８􀆱 １ 膜剂的含义、 特 点与分类 ３􀆱 ８􀆱 ２ 膜剂的成膜材料 与附加剂 ３􀆱 ８􀆱 ３ 膜剂的制备 ３􀆱 ８􀆱 ４ 化料设备的操作 规程 ３􀆱 ８􀆱 ５ 涂膜设备的操作 规程 ３􀆱 ８􀆱 ６ 装袋设备的操作 规程 ３􀆱 ９散 剂、 茶剂与 灸熨剂制备 ３􀆱 ９􀆱 １ 能使用筛分设备筛 分物料 ３􀆱 ９􀆱 ２ 能使用混合设备混 合物料 ３􀆱 ９􀆱 ３ 能使用烘干设备干 燥物料 ３􀆱 ９􀆱 ４ 能使用压茶设备压 制茶块 ３􀆱 ９􀆱 １ 散剂的含义、 特 点与分类 ３􀆱 ９􀆱 ２ 灸剂的含义与特点 ３􀆱 ９􀆱 ３ 熨剂的含义与特点 ３􀆱 ９􀆱 ４ 筛析的含义与目的 ３􀆱 ９􀆱 ５ 筛析的方法与设备 ３􀆱 ９􀆱 ６ 筛分设备的操作 规程 ３􀆱 ９􀆱 ７ 混合的含义与目的 ３􀆱 ９􀆱 ８ 混合的方法与设备 ３􀆱 ９􀆱 ９ 混合设备的操作 规程 ３􀆱 ９􀆱 １０ 烘干的方法与设备 ３􀆱 ９􀆱 １１ 烘干设备的操作 规程 ３􀆱 ９􀆱 １２ 茶剂的含义、 特 点与分类 ３􀆱 ９􀆱 １３ 茶块的压制方法 与设备 ３􀆱 ９􀆱 １４ 压茶设备的操作 规程 ４１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 １０颗 粒剂制备 ３􀆱 １０􀆱 １ 能使用混合设备 混合物料 ３􀆱 １０􀆱 ２ 能使用烘干设备 干燥物料 ３􀆱 １０􀆱 ３ 能使用整粒设备 整粒 ３􀆱 １０􀆱 １ 颗粒剂的含义、 特点与分类 ３􀆱 １０􀆱 ２ 混合的方法与设 备 ３􀆱 １０􀆱 ３ 混合设备的操作 规程 ３􀆱 １０􀆱 ４ 烘干的方法与设 备 ３􀆱 １０􀆱 ５ 烘干设备的操作 规程 ３􀆱 １０􀆱 ６ 整粒的方法与设 备 ３􀆱 １０􀆱 ７ 整粒设备的操作 规程 ３􀆱 １１胶 囊剂制备 ３􀆱 １１􀆱 １ 能使用混合设备 混合物料 ３􀆱 １１􀆱 ２ 能使用胶囊抛光 设备清洁胶囊 ３􀆱 １１􀆱 ３ 能使用装瓶设备 包装 ３􀆱 １１􀆱 ４ 能使用软胶囊脱 油设备脱冷却剂 ３􀆱 １１􀆱 １ 胶囊剂的含义、 特点与分类 ３􀆱 １１􀆱 ２ 混合的方法与设备 ３􀆱 １１􀆱 ３ 混合设备的操作 规程 ３􀆱 １１􀆱 ４ 抛光的方法与设 备 ３􀆱 １１􀆱 ５ 胶囊抛光设备的 操作规程 ３􀆱 １１􀆱 ６ 装瓶设备的操作 规程 ３􀆱 １１􀆱 ７ 软胶囊脱油的方 法与设备 ３􀆱 １１􀆱 ８ 软胶囊脱油设备 的操作规程 ３􀆱 １１􀆱 ９ 胶囊剂的包装 ５１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 １２片 剂制备 ３􀆱 １２􀆱 １ 能使用混合设备 混合物料 ３􀆱 １２􀆱 ２ 能使用烘干设备 干燥物料 ３􀆱 １２􀆱 ３ 能使用整粒设备 整粒 ３􀆱 １２􀆱 ４ 能使用压片设备 压片 ３􀆱 １２􀆱 １ 片剂的含义、 特 点与分类 ３􀆱 １２􀆱 ２ 混合的方法与设 备 ３􀆱 １２􀆱 ３ 混合设备的操作 规程 ３􀆱 １２􀆱 ４ 烘干的方法与设 备 ３􀆱 １２􀆱 ５ 烘干设备的操作 规程 ３􀆱 １２􀆱 ６ 干颗粒压片前的 处理 ３􀆱 １２􀆱 ７ 整粒设备的操作 规程 ３􀆱 １２􀆱 ８ 压片的方法与设 备 ３􀆱 １２􀆱 ９ 压片设备的操作 规程 ６１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 １３滴 丸剂制备 ３􀆱 １３􀆱 １ 能使用滴丸脱油 设备脱冷却剂 ３􀆱 １３􀆱 ２ 能使用选丸设备 筛选丸粒 ３􀆱 １３􀆱 ３ 能使用装袋设备 包装 ３􀆱 １３􀆱 ４ 能使用装瓶设备 包装 ３􀆱 １３􀆱 １ 滴丸剂的含义、 特点与分类 ３􀆱 １３􀆱 ２ 滴丸剂的基质与 冷却剂 ３􀆱 １３􀆱 ３ 冷却剂的脱除方 法与设备 ３􀆱 １３􀆱 ４ 滴丸脱油设备的 操作规程 ３􀆱 １３􀆱 ５ 选丸的方法与设 备 ３􀆱 １３􀆱 ６ 选丸设备的操作 规程 ３􀆱 １３􀆱 ７ 滴丸剂的包装 ３􀆱 １３􀆱 ８ 装袋设备的操作 规程 ３􀆱 １３􀆱 ９ 装瓶设备的操作 规程 ７１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 １４泛 制丸与塑制 丸制备 ３􀆱 １４􀆱 １ 能使用炼蜜设备 炼蜜 ３􀆱 １４􀆱 ２ 能使用混合设备 混合物料 ３􀆱 １４􀆱 ３ 能使用烘干设备 干燥丸粒 ３􀆱 １４􀆱 ４ 能使用选丸设备 筛选丸粒 ３􀆱 １４􀆱 １ 丸剂的含义、 特 点与分类 ３􀆱 １４􀆱 ２ 炼蜜的目的、 方 法与设备 ３􀆱 １４􀆱 ３ 混合的方法与设备 ３􀆱 １４􀆱 ４ 混合设备的操作 规程 ３􀆱 １４􀆱 ５ 烘干的方法与设备 ３􀆱 １４􀆱 ６ 烘干设备的操作 规程 ３􀆱 １４􀆱 ７ 选丸的方法与设 备 ３􀆱 １４􀆱 ８ 选丸设备的操作 规程 ３􀆱 １５胶 剂制备 ３􀆱 １５􀆱 １ 能除去原料中的 杂质 ３􀆱 １５􀆱 ２ 能洗除原料中的 油脂 ３􀆱 １５􀆱 ３ 能擦胶 ３􀆱 １５􀆱 ４ 能在胶块上印字 ３􀆱 １５􀆱 １ 胶剂的含义、 特 点与分类 ３􀆱 １５􀆱 ２ 胶剂的原料 ３􀆱 １５􀆱 ３ 胶剂原料的处理 方法 ３􀆱 １５􀆱 ４ 擦胶的方法 ３􀆱 １５􀆱 ５ 印字的方法 ３􀆱 １６膏 药制备 ３􀆱 １６􀆱 １ 能将药料按性质 分类 ３􀆱 １６􀆱 ２ 能 将 红 丹 干 燥、 过筛 ３􀆱 １６􀆱 ３ 能去 “火毒” ３􀆱 １６􀆱 １ 膏药的含义、 特 点与分类 ３􀆱 １６􀆱 ２ 原辅料的选择 ３􀆱 １６􀆱 ３ 筛分设备的操作 规程 ３􀆱 １６􀆱 ４ 红丹的处理方法 ３􀆱 １６􀆱 ５ 去 “火毒” 的方 法 ８１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 １７制 剂与医用制 品灭菌 ３􀆱 １７􀆱 １ 能使用干热灭菌 设备灭菌 ３􀆱 １７􀆱 ２ 能使用湿热灭菌 设备灭菌 ３􀆱 １７􀆱 ３ 能使用紫外线灭 菌设备灭菌 ３􀆱 １７􀆱 １ 灭菌法的含义 ３􀆱 １７􀆱 ２ 无菌物品的含义 ３􀆱 １７􀆱 ３ 无菌保证水平的 含义 ３􀆱 １７􀆱 ４ 灭菌方法的分类 ３􀆱 １７􀆱 ５ Ｆ 与 Ｆ０值在灭菌 中的意义与应用 ３􀆱 １７􀆱 ６ 干 热 灭 菌 的 含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １７􀆱 ７ 干热灭菌的方法 与设备 ３􀆱 １７􀆱 ８ 干热灭菌设备的 操作规程 ３􀆱 １７􀆱 ９ 湿 热 灭 菌 的 含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １７􀆱 １０ 湿热灭菌的方 法与设备 ３􀆱 １７􀆱 １１ 湿热灭菌设备 的操作规程 ３􀆱 １７􀆱 １２ 紫外线灭菌的 含义、 特点与适用范围 ３􀆱 １７􀆱 １３ 紫外线灭菌的 方法与设备 ３􀆱 １７􀆱 １４ 紫外线灭菌设 备的操作规程 ９１ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ４􀆱 清 场 ４􀆱 １ 设备 与容器具清 理 ４􀆱 １􀆱 １ 能取下操作间生产 状 态 标 识ꎬ 换 上 操 作 间 “待清场” 标识 ４􀆱 １􀆱 ２ 能清除设备及容器 上的状态标识 ４􀆱 １􀆱 ３ 能清理室内环境卫 生 ４􀆱 １􀆱 ４ 能按清洁工艺规程 清洁设备、 容器及用具 ４􀆱 １􀆱 ５ 能填写清场记录 ４􀆱 １􀆱 １ 清场的含义 ４􀆱 １􀆱 ２ 清场的要求 ４􀆱 １􀆱 ３ 生产状态标识的 相关知识 ４􀆱 １􀆱 ４ 容器具的清洁消 毒方法 ４􀆱 １􀆱 ５ 相关设备的清洁 规程 ４􀆱 １􀆱 ６ 清场记录填写规 定 ４􀆱 ２ 物料 清理 ４􀆱 ２􀆱 １ 能将物料按批次计 数称量后转至物料暂存间 ４􀆱 ２􀆱 ２ 能将工序产品按批 次计数称量后转至物料暂存 间 ４􀆱 ２􀆱 １ 物料交接的相关 知识 ４􀆱 ２􀆱 ２ 工序产品交接的 相关知识 ０２ 职业编码 ６－１２－０３－００ ３􀆱 ２ 四级/ 中级工 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 １􀆱 制 剂 准 备 １􀆱 １ 生产 文件准备 １􀆱 １􀆱 １ 能 识 记 批 生 产 指 令、 岗位操作规程 １􀆱 １􀆱 ２ 能检查所用生产文 件为批准的现行文本 １􀆱 １􀆱 １ 生产文件的有效 期管理规定 １􀆱 ２ 生产 现场准备 １􀆱 ２􀆱 １ 能检查洁净区域的 压差、 温度、 湿度与产品生 产环境要求的适用性 １􀆱 ２􀆱 ２ 能检查产品输送管 道或设备的连接状态 １􀆱 ２􀆱 １ 洁 净 区 域 压 差、 温度、 湿度等生产环境要 求 ２􀆱 配 料 ２􀆱 １ 领料 ２􀆱 １􀆱 １ 能检查生产物料的 质量状态与生产要求的一致 性 ２􀆱 １􀆱 ２ 能 核 对 物 料 的 名 称、 代码、 批号、 标识与生 产要求的一致性 ２􀆱 １􀆱 ３ 能检查物料的有效期 ２􀆱 １􀆱 １ 物料核对的相关 知识 ２􀆱 ２ 称量 ２􀆱 ２􀆱 １ 能选择称量器具 ２􀆱 ２􀆱 ２ 能对常用计量单位 进行换算 ２􀆱 ２􀆱 ３ 能移交复核过的称 量物料 ２􀆱 ２􀆱 ４ 能 收 集 剩 余 的 尾 料ꎬ 标明状态ꎬ 转入物料暂 存间 ２􀆱 ２􀆱 １ 常用称量器具的 分类与适用范围 ２􀆱 ２􀆱 ２ 常用计算单位与 换算 ２􀆱 ２􀆱 ３ 称量准确度、 精 密度的含义与表示方法 ２􀆱 ２􀆱 ４ 物料交接的相关知 识 １２ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ① ３􀆱 １ 提取 物制备 ３􀆱 １􀆱 １ 能使用多功能提取 设备回流浸提饮片 ３􀆱 １􀆱 ２ 能使用渗漉设备浸 提饮片 ３􀆱 １􀆱 ３ 能配制不同浓度的 乙醇 ３􀆱 １􀆱 ４ 能按工艺要求控制 加醇量、 蒸汽压力、 提取时 间 ３􀆱 １􀆱 ５ 能按工艺要求控制 渗漉速度 ３􀆱 １􀆱 ６ 能使用初滤设备滤 过药液 ３􀆱 １􀆱 ７ 能使用减压干燥设 备干燥物料 ３􀆱 １􀆱 ８ 能使用喷雾干燥设 备干燥物料 ３􀆱 １􀆱 １ 回 流 法 的 含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １􀆱 ２ 回流法的操作方 法与设备 ３􀆱 １􀆱 ３ 多功能提取设备 回流的操作规程 ３􀆱 １􀆱 ４ 渗 漉 法 的 含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １􀆱 ５ 渗漉的操作方法 与设备 ３􀆱 １􀆱 ６ 渗漉设备的操作 规程 ３􀆱 １􀆱 ７ 乙醇用量的计算 方法 ３􀆱 １􀆱 ８ 乙醇配制的操作 规程 ３􀆱 １􀆱 ９ 过滤分离法的含 义与滤过机制 ３􀆱 １􀆱 １０ 影响滤过速度的 因素 ３􀆱 １􀆱 １１ 过滤的操作方法 与设备 ３􀆱 １􀆱 １２ 初滤设备的操作 规程 ３􀆱 １􀆱 １３ 减 压 干 燥 的 含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １􀆱 １４ 减压干燥设备的 操作规程 ３􀆱 １􀆱 １５ 喷 雾 干 燥 的 含 义、 特点与适用范围 ３􀆱 １􀆱 １６ 喷雾干燥设备的 操作规程 ２２ 职业编码 ６－１２－０３－００ ①本职业功能有 １７ 项工作内容ꎬ 每次可任选一项考核ꎬ 下同ꎮ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ２ 浸出 药剂制备 ３􀆱 ２􀆱 １ 能使用配液设备配 制酒剂 ３􀆱 ２􀆱 ２ 能使用配液设备配 制酊剂 ３􀆱 ２􀆱 ３ 能使用配液设备配 制露剂 ３􀆱 ２􀆱 ４ 能使用化糖设备炼 糖 ３􀆱 ２􀆱 ５ 能监控炼糖质量 ３􀆱 ２􀆱 ６ 能使用配液设备配 制煎膏剂 ３􀆱 ２􀆱 ７ 能使用精滤设备滤 过药液 ３􀆱 ２􀆱 ８ 能按质量控制点监 控滤液质量 ３􀆱 ２􀆱 ９ 能在灌封过程中监 控装量差异 ３􀆱 ２􀆱 １ 酒剂的质量要求 ３􀆱 ２􀆱 ２ 酊剂的质量要求 ３􀆱 ２􀆱 ３ 露剂的质量要求 ３􀆱 ２􀆱 ４ 配液的方法与设 备 ３􀆱 ２􀆱 ５ 配液设备的操作 规程 ３􀆱 ２􀆱 ６ 炼糖的目的、 方 法与设备 ３􀆱 ２􀆱 ７ 化糖设备的操作 规程 ３􀆱 ２􀆱 ８ 炼糖的质量要求 ３􀆱 ２􀆱 ９ 煎膏剂的配制方 法与设备 ３􀆱 ２􀆱 １０ 煎膏剂的质量要 求 ３􀆱 ２􀆱 １１ 精滤的方法与设 备 ３􀆱 ２􀆱 １２ 精滤设备的操作 规程 ３􀆱 ２􀆱 １３ 最低装量检查法 ３２ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ３ 液体 制剂制备 ３􀆱 ３􀆱 １ 能使用配液设备配 制低分子溶液剂 ３􀆱 ３􀆱 ２ 能使用初滤设备滤 过药液 ３􀆱 ３􀆱 ３ 能按质量控制点监 控滤液质量 ３􀆱 ３􀆱 ４ 能使用分散设备配 制混悬剂 ３􀆱 ３􀆱 ５ 能按质量控制点监 控混悬剂质量 ３􀆱 ３􀆱 １ 低分子溶液剂的 含义与特点 ３􀆱 ３􀆱 ２ 低分子溶液剂的 制备方法 ３􀆱 ３􀆱 ３ 低分子溶液剂制 备注意事项 ３􀆱 ３􀆱 ４ 初滤的方法与设 备 ３􀆱 ３􀆱 ５ 初滤操作注意事 项 ３􀆱 ３􀆱 ６ 初滤设备的操作 规程 ３􀆱 ３􀆱 ７ 影响混悬剂稳定 性的因素 ３􀆱 ３􀆱 ８ 混悬剂的稳定剂 ３􀆱 ３􀆱 ９ 混悬剂的制备方 法与设备 ３􀆱 ３􀆱 １０ 分散设备的操作 规程 ３􀆱 ３􀆱 １１ 混悬剂的质量评 价 ４２ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ４ 注射 剂制备 ３􀆱 ４􀆱 １ 能使用配液设备配 制药 物 溶 液ꎬ 能 检 查 ｐＨ 值、 色级 ３􀆱 ４􀆱 ２ 能使用初滤设备滤 过药液 ３􀆱 ４􀆱 ３ 能按质量控制点监 控滤液质量 ３􀆱 ４􀆱 ４ 能使用分散设备配 制混悬剂 ３􀆱 ４􀆱 ５ 能使用乳化设备配 制乳剂 ３􀆱 ４􀆱 ６ 能使用灌封设备灌 封药液 ３􀆱 ４􀆱 ７ 能按质量控制点监 控装量差异 ３􀆱 ４􀆱 ８ 能使用贴标设备在 容器上印字 ３􀆱 ４􀆱 １ 配液设备的操作 规程 ３􀆱 ４􀆱 ２ 初滤的方法与设 备 ３􀆱 ４􀆱 ３ 初滤操作注意事 项 ３􀆱 ４􀆱 ４ 初滤设备的操作 规程 ３􀆱 ４􀆱 ５ 注射剂的溶剂与 附加剂 ３􀆱 ４􀆱 ６ 注射剂的配液方 法与设备 ３􀆱 ４􀆱 ７ ｐＨ 值测定法 ３􀆱 ４􀆱 ８ 溶液颜色检查法 ３􀆱 ４􀆱 ９ 分散设备的操作 规程 ３􀆱 ４􀆱 １０ 乳化设备的操作 规程 ３􀆱 ４􀆱 １１ 注射剂的灌封方 法与设备 ３􀆱 ４􀆱 １２ 灌封设备的操作 规程 ３􀆱 ４􀆱 １３ 灌封的质量要求 ３􀆱 ４􀆱 １４ 贴标设备的操作 规程 ５２ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ５ 气雾 剂与喷雾剂 制备 ３􀆱 ５􀆱 １ 能使用分散设备配 制混悬剂 ３􀆱 ５􀆱 ２ 能使用混合设备混 合物料 ３􀆱 ５􀆱 ３ 能使用初滤设备滤 过药液 ３􀆱 ５􀆱 ４ 能使用精滤设备滤 过药液 ３􀆱 ５􀆱 ５ 能在滤过过程中监 控滤液质量 ３􀆱 ５􀆱 ６ 能在灌装过程中监 控装量差异 ３􀆱 ５􀆱 １ 气雾剂的质量要 求 ３􀆱 ５􀆱 ２ 喷雾剂的质量要 求 ３􀆱 ５􀆱 ３ 混悬剂的制备方 法与设备 ３􀆱 ５􀆱 ４ 混合的方法与设 备 ３􀆱 ５􀆱 ５ 混合设备的操作 规程 ３􀆱 ５􀆱 ６ 初滤的方法与设 备 ３􀆱 ５􀆱 ７ 初滤操作注意事 项 ３􀆱 ５􀆱 ８ 初滤设备的操作 规程 ３􀆱 ５􀆱 ９ 精滤的方法与设 备 ３􀆱 ５􀆱 １０ 精滤操作注意事 项 ３􀆱 ５􀆱 １１ 精滤设备的操作 规程 ３􀆱 ５􀆱 １２ 最低装量检查法 ６２ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ６ 软膏 剂与乳膏剂 制备 ３􀆱 ６􀆱 １ 能使用分散设备制 备软膏 ３􀆱 ６􀆱 ２ 能使用软膏灌装设 备灌装膏体 ３􀆱 ６􀆱 ３ 能在灌装过程中监 控装量差异 ３􀆱 ６􀆱 １ 研和法的操作方 法与设备 ３􀆱 ６􀆱 ２ 分散设备的操作 规程 ３􀆱 ６􀆱 ３ 软膏灌装设备的 操作规程 ３􀆱 ６􀆱 ４ 软膏剂的质量要 求 ３􀆱 ６􀆱 ５ 锥入度测定法 ３􀆱 ６􀆱 ６ 最低装量检查法 ３􀆱 ７ 贴膏 剂制备 ３􀆱 ７􀆱 １ 能制备胶浆 ３􀆱 ７􀆱 ２ 能使用打膏设备制 备膏料 ３􀆱 ７􀆱 ３ 能使用滤胶设备滤 过膏料 ３􀆱 ７􀆱 ４ 能使用装袋设备包 装 ３􀆱 ７􀆱 ５ 能在装袋过程中监 控重量差异 ３􀆱 ７􀆱 １ 浸胶的方法与设 备 ３􀆱 ７􀆱 ２ 膏料的制备方法 与设备 ３􀆱 ７􀆱 ３ 橡胶贴膏的质量 要求 ３􀆱 ７􀆱 ４ 凝胶贴膏的质量 要求 ３􀆱 ７􀆱 ５ 打膏设备的操作 规程 ３􀆱 ７􀆱 ６ 装袋设备的操作 规程 ３􀆱 ７􀆱 ７ 重量差异检查法 ７２ 职业编码 ６－１２－０３－００ 续表 职业 功能 工作内容技能要求相关知识要求 ３􀆱 制 备 ３􀆱 ８ 栓剂 与膜剂制备 ３􀆱 ８􀆱 １ 能使用化料设备熔 融栓剂基质ꎬ 加入药物混 匀ꎬ 脱去气泡 ３􀆱 ８􀆱 ２ 能调节涂膜设备的 干燥温度、 胶浆流量 ３􀆱 ８􀆱