生产许可证发证实施细则.doc

机 械 密 封 产 品 生产许可证发证实施细则 2003-1-8 全国工业产品生产许可证办公室 二○○三年一月 目 录 1、总则 2、管理机构和检验机构 3、企业取得机械密封产品生产许可证的基本条件 4、申请和受理 5、企业生产条件审查 6、产品抽样与检验 7、审定与发证 8、生产许可证的监督管理 9、生产许可证发证收费办法 10、附则 附件1、机械密封产品的申证单元及抽样单元 附件2、企业应具备的标准、生产设备、工装和检测设备 附件3、机械密封产品生产许可证发证检验规范 附件4、机械密封产品生产许可证企业生产条件审查方法 附件5、发放生产许可证工作人员守则 附件6、产品检验抽样单 附件7、全国工业产品生产许可证申请书补充表格 机 械 密 封 产 品 生产许可证发证实施细则 1 总则 1.1为了做好机械密封产品生产许可证发证工作，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号工业产品生产许可证试行条例、国家质量监督检验检疫总局第19号令工业产品生产许可证管理办法等有关规定，特制定本实施细则。 1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售机械密封产品的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产或销售无生产许可证的机械密封产品。 1.3 实施生产许可证管理的机械密封产品分为6个申证单元（见附件1）。 2 管理机构和检验机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局负责机械密封产品生产许可证的颁发和监督管理工作。 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责机械密封产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。 全国工业产品生产许可证审查中心以下简称全国许可证审查中心为全国许可证办公室下设的办事机构,负责机械密封产品生产许可证的颁发和监督管理工作。 2.2 全国工业产品生产许可证办公室机械产品生产许可证审查部（以下简称审查部）设在中国机械工业联合会，具体职能为受全国许可证办公室的委托，负责起草机械密封产品生产许可证发证实施细则； 组织对机械密封产品生产许可证发证实施细则的宣贯；审查、汇总各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省（区、市）质量技术监督局）受理的企业申请；组织对申请取证企业的生产条件进行审查和汇总；将符合发证条件企业的有关资料报全国许可证办公室；将证书寄（送）省（区、市）质量技术监督局；承担全国许可证办公室交办的其他事宜。 全国工业产品生产许可证办公室机械产品生产许可证审查部 地 址 北京市西城区三里河路46号 邮政编码 100823 电话及传真（010）68594718、68594988、68527524、68594905 E-mail cmif- 联 系 人 李建林 李燕霞 2.3 各省（自治区、直辖市）质量技术监督局以下简称省级质量技术监督局负责受理本行政区域内机械密封生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。 各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室以下简称省级许可证办公室负责受理本行政区域内机械密封生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作。 2.4 机械密封生产许可证的检验工作由以下单位负责 合肥通用机械产品检测所 地 址安徽省合肥市长江西路888号 邮政编码230031 电 话（0551）5318900 传 真（0551）5325105 联 系 人李江、李道平、吴兆山 3 企业取得机械密封产品生产许可证的基本条件 企业取得生产许可证必须具备以下基本条件 3.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产品； 3.2 产品质量符合现行的国家标准或者行业标准以及企业明示的标准； 3.3具有生产机械密封产品的产品标准和相关标准（见附件2）、产品图样、工艺文件、检验规范等技术文件； 3.4 具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段（见附件2）； 3.5 具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员； 3.6 具有健全有效的质量管理制度； 3.7 符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。 4 申请和受理 4.1 企业需提交以下申请材料 4.1.1 全国工业产品生产许可证申请书及补充表格（见附件7）一式三份； 4.1.2 营业执照复印件三份（企业申请时需携带原件）； 4.1.3 换证企业提交生产许可证复印件三份； （以上材料省级质量技术监督局、审查部、及审查中心各一份。） 4.2 申请和受理程序 4.2.1企业应到其所在省级质量技术监督局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按规定要求填写及本细则要求的补充表格（见附件7）。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏填写产品类型，每一申证单元填写申请书一式三份。 4.2.2 企业应在规定的期限内将申请材料报送所在省级质量技术监督局。 4.2.3 省级质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，并在7个工作日内对符合申报条件的企业发放生产许可证受理通知书；对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。 4.2.4 省级质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见，留存一份申请书备案，并在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。 4.3无论其性质和隶属关系如何，凡企业具有独立的营业执照，均可单独申请生产许可证。 4.4经济联合体有关企业的申请。 对于能依法独立承担法律责任的经济联合体的子公司或生产厂、点，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。经济联合体也可申请生产许可证，但必须将全部所属子公司及生产厂、点在申请时注明，全部所属子公司及生产厂、点都取得了生产许可证或经审查全部达到合格要求时，经济联合体方可取证，只有以经济联合体的名称出厂的产品，方可标注经济联合体的生产许可证编号。 对于不能依法独立承担法律责任的经济联合体的分公司或生产厂、点，可由经济联合体分别和每一个分公司（生产厂、点）一起申请生产许可证持经济联合体营业执照复印件和该经济联合体的证明，其产品应标注各自的生产许可证编号。也可由经济联合体统一申请生产许可证，但必须将其全部的分公司及生产厂、点在申请时注明，全部分公司及生产厂、点都必须接受审查，并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注经济联合体的生产许可证编号。 4.5 获得生产许可证后，企业在同一申证单元内要增加限定类型以外（压力以高代低）的新的产品，由企业向省级质量技术监督局提出申请，企业生产条件审查有效期18个月内免于企业生产条件审查，但应按“细则”要求做产品抽样试验，达到合格要求后，更换生产许可证证书。 5 企业生产条件审查 5.1 由审查部组织审查组，审查组的组成应符合下述原则 5.1.1 审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守则（见附件5）。所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避； 5.1.2 审查组应由生产许可证审查员及具有相关专业能力的专家组成。并请企业所在省级质量技术监督局代表参加； 5.1.3 审查组实行组长负责制； 5.1.4 审查组成员一般为2-4人； 5.2 现场审查 5.2.1 审查部自接到省级质量技术监督局报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查。 5.2.2由审查部确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前通知企业所在省级质量技术监督局及企业。 5.2.3 现场实际审查时间一般为1-3天。 5.2.4 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求，按机械密封产品生产许可证企业生产条件审查办法（见附件4）进行审查，并做好记录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。 5.2.5 审查组在现场审查结束前向企业宣布审查情况。对现场审查合格企业中所存在的问题，企业应在规定时间内向审查部提交整改报告。 5.2.6 对于已受理申请，但拒不接受生产条件审查的企业应视为不合格。 5.2.7 对于不合格的企业，审查部应向企业所在省级质量技术监督局通报，并由省级质量技术监督局在接到审查部通报之日起3个工作日内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。 6 产品抽样与检验 6.1 对于生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查同时，根据机械密封产品生产许可证发证检验规范（见附件3）抽样，并填写抽样单（见附件6）一式三份。审查组应对抽样过程的真实性负责。 6.2 企业应在封样后15日内将样品送寄至检验机构。 6.3 检验机构在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合机械密封产品生产许可证发证检验规范（见附件3）的要求，在规定的期限内完成检验工作，并提交产品质量检验报告一式三份。检验机构应对检验报告数据的真实性负责。 6.4 对于已受理申请，但拒不接受产品检验的企业应视为不合格。 6.5 对于不合格的企业，审查部应向企业所在省级质量技术监督局通报，并由省级质量技术监督局在接到审查部通报之日起3个工作日内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。 7 审定与发证 7.1 证书填写方式每个申证单元一张证书。每张证书应明确申证单元的产品名称及其类型。例如弹簧式机械密封（高压，压力≤15MPa）；波纹管式机械密封（金属波纹管，温度＞150℃）。 7.2 审查部对企业的申请书、营业执照、生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核。 7.3 审查部应在自收到省级质量技术监督局报送的申证材料之日起3个月内，按全许办［2002］60号文的有关要求，将符合发证条件的企业名单并申请书原件一份、营业执照复印件一份、企业生产条件审查记录原件一份、企业生产条件审查报告原件一份、产品检验报告原件一份、抽样单原件一份报全国许可证审查中心。 7.4 全国许可证审查中心自接到审查部汇总的合格企业名单和有关材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。 7.5 全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审定。 7.6 经审定，符合发证条件的，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证，并公告。 7.7 经审定，不符合发证条件的，由全国许可证审查中心将上报材料退回审查部。 8 生产许可证的监督管理 8.1 机械密封生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。全国许可证办公室组织省级质量技术监督局在证书有效期内对获证企业实施监督检查和无证查处。 8.2 申请取证企业持生产许可证受理通知书，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处。 8.3 在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由审查部提出重新检验和评审方案，由国家质量监督检验检疫总局组织进行补充审查。 8.4 企业生产条件发生变化的包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等，应在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术监督局将相关申请材料转交审查部，并由审查部组织重新进行企业生产条件审查和产品检验后，报全国许可证审查中心审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。 8.5 企业名称发生变化的，应在变更名称后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明原件以及原发生产许可证证书报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。 8.6 企业应妥善保管生产许可证证书，因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，并向省级质量技术监督局提出申请，将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。 8.7 获得机械密封生产许可证的企业，必须在产品或包装或者说明书上标注生产许可证标记和编号。 机械密封产品生产许可证标记、编号为XK06-026- 其中，XK表示生产许可证标记，06表示行业编号，026表示机械密封编号，表示企业生产许可证编号。 8.8 获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。 8.9 销售国内生产的机械密封产品的企业，应保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。 8.10 参加生产许可证工作的各级人员必须遵守发放生产许可证工作人员守则（附件5）中关于工作纪律的规定，违者要按规定严肃处理。 9 收费办法 9.1 根据工业产品生产许可证试行条例第十一条规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。 9.2根据原国家物价局、财政部（1992）价费字127号工业产品生产许可证收费管理暂行规定，生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。 9.3 审查费根据财政部、国家计委财综[2002]19号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知，生产许可证审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。 9.4 公告费每个申证单元400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。 9.5费用的收取方式按财政部、国家计委财综[2002]19号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知精神执行。 9.6 产品检验费根据国家计委、财政部计价费[1996]1500号文，产品检验费由申证企业向检验机构交付。每个抽样单元2500元。 9.7 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。 10 附则 10.1 本实施细则经全国工业产品生产许可证办公室全许办200316号文批准正式实施。 10.2 本实施细则由全国工业产品生产许可证办公室负责解释。 附件1 机械密封产品的申证单元及抽样单元 序号 申证单元 抽样单元 备注 1 弹簧式机械密封 *高 压（3MPa＜密封腔压力≤15MPa） 补偿环辅助密封为橡胶圈、聚四氟乙烯圈环 *中 压（1MPa＜密封腔压力≤3MPa *低 压（密封腔压力≤1MPa） 2 波纹管机械密封 金属波纹管 密封腔温度＞150℃（高温） 密封腔温度≤150℃（低温） 橡胶波纹管 聚四氟乙烯波纹管 3 釜用机械密封 高 压（6.4MPa＜密封腔压力≤15MPa 中 压（2.5MPa＜密封腔压力≤6.4MPa 低 压（密封腔压力≤2.5MPa） 大轴径（轴径＞130mm） 4 潜水电泵用机械密封 潜水电泵用机械密封 5 旋转接头 旋转接头 6 干气密封 干气密封 注带有 “*” 和“”的抽样单元，可按照以高代低（即高压可代表中、低压；中压可代表低压）的原则，确定企业生产的此类产品中压力最高的抽样单元作为代表单元，以覆盖该压力以下的抽样单元。 附件2 企业应具备的标准、生产设备、工装和检测设备 必备标准 弹簧式机械密封 JB/T4127.1-1999 JB/T6614-1993 企业明示标准 GB/T14211-1993 釜用密封除外 JB/T7757.1-1995 JB/T7757.2-1995 JB/T8871-1999 JB/T8872-1999 JB/T6374-1992 JB/T8724-1998 JB/T7369-1994 GB/T1184-1996 波纹管机械密封 JB/T6373-1992 JB/T6619.1-1999 JB/T6619-1993 JB/T6616-1993 JB/T8873-1999 釜用机械密封 HG/T2734-1995 HG/T2269-1992 HG/T2099-1991 企业明示标准 潜水电泵用机械密封 JB/T5966-1995 JB/T6619.1-1999 JB/T6619-1993 旋转接头 JB/T8725-1998 干气密封 企业明示标准 生产设备 车床、铣床、钻床、磨床、研磨机、焊机焊接金属波纹管、冲床冲压件、硫化机（橡胶波纹管） 工艺装备 按照工艺条件的要求，配备必要的夹具、胎具及工位器具 必备检测 设备 1.机械密封静压、运转试验装置 2.气密性试验装置轻型机械密封、潜水电泵用机械密封、金属波纹管组件 3.平面度检测装置 4.弹簧试验机 注1. 生产波纹管机械密封的企业必须具备与其产品类型相适应的标准； 2. 当企业的有关零件由配套件供方提供时，“生产设备”一栏中所规定的设备可适当减少，但企业应提供供方的生产设备资料及工艺装备资料以供审查。 附件3 机械密封产品生产许可证发证检验规范 1. 适用范围 本规范适用于各种机械密封产品生产许可证的质量检验。 2. 依据标准和引用标准 2.1依据标准 机械密封技术条件 焊接金属波纹管机械密封技术条件 橡胶波纹管机械密封技术条件 机械密封用填充聚四氟乙烯和聚四氟乙烯毛坯技术条件 轻型机械密封技术条件 潜水电泵用机械密封 釜用机械密封技术条件 锅炉给水泵用机械密封技术条件 中压反应釜用机械密封技术条件 旋转接头 JB/T4127.1-1999 JB/T6373-1992 JB/T6616-1993 JB/T8873-1999 JB/T6619.1-1999 JB/T5966-1995 HG/T2269-1992 JB/T6614-1993 HG/T2734-1995 JB/T8725-1998 企业明示标准 2.2引用标准 机械密封试验方法 轻型机械密封试验方法 釜用机械密封试验规范 机械密封端面平面度检验方法 机械密封用圆柱螺旋弹簧 机械密封用O形橡胶圈 机械密封用硬质合金环毛坯 机械密封用碳石墨密封环技术条件 机械密封用碳化硅密封环技术条件 GB/T14211-1993 JB/T6619-1993 HG/T2099-1991 JB/T7369-1994 JB/T7757.1-1995 JB/T7757.2-1995 JB/T8871-1999 JB/T8872-1999 JB/T6374-1992 机械密封用反应烧结氮化硅密封环 形状和位置公差 未注公差值 JB/T8724-1998 GB/T1184-1996 3抽样方法 3.1制定本抽样方法的依据 本抽样方法依据相关的产品标准，并结合我国机械密封行业多年来质量监督检验抽样实践而制定。 3.2申证产品质量按抽样单元检验 3.3每个抽样单元抽样基数按表1规定。 表1 每个抽样单元抽样基数 序号 申证单元 抽样单元 抽样基数 1 弹簧式机械密封 高 压（3MPa＜密封腔压力≤15MPa＝  中 压（1MPa＜密封腔压力≤3MPa） ≥40 低 压（密封腔压力≤1MPa） ≥40 2 波纹管机械密封 金属波纹管 密封腔温度＞150℃ ≥15 密封腔温度≤150℃ ≥15 橡胶波纹管 ≥40 聚四氟乙烯波纹管 ≥40 3 釜用机械密封 高 压（6.4MPa＜密封腔压力≤15MPa＝ 中 压（2.5MPa＜密封腔压力≤6.4MPa） ≥10 低 压（密封腔压力≤2.5MPa） ≥20 大轴径（轴径＞130mm） 4 潜水电泵用机械密封 潜水电泵用机械密封 ≥40 5 旋转接头 旋转接头 ≥40 6 干气密封 干气密封 3.4在企业成品库或生产线末端经出厂检验合格等待入库的产品中随机抽取样品5套。 3.5高压、大轴径、干气密封抽取其中一种规格的样品一套。 3.6封样方法 采取封条封样使用加盖公章或封样专用章的封条将样品包装箱（盒）整体封样，封条要求以不易受环境和运输影响而破损脱落和不易打开包装箱（盒）为原则。 4 检验项目及不合格分类 按照表2的规定 表2 检验项目及不合格分类 序号 检验项目 检验依据 技术、性能 要求 检验方法 不合格项目 分类 1 硬质密封环端面平面度 JB/T4127.1-1999 ,4.1 JB/T6619.1-1999,3.2.1.1 JB/T6373-1992,4.2.1 JB/T8725-1998,6.2.1 JB/T5966-1995 ,5.2.1 JB/T6616-1993,3.4.1 JB/T6614-1993,4.2.1 HG/T2734-1995,4.3.3 HG/T2269-1992,4.2.1 企业明示标准 符合相应 标准规定 JB/T7369-1994 A 2 石墨环、四氟波纹管渗漏试验 JB/T4127.1-1999,4.5 JB/T6616-1993,3.4.6 JB/T8725-1998,6.2.2 JB/T6614-1993,4.2.5 HG/T2269-1992,4.2.6 不得渗漏 JB/T4127.1-1999 JB/T8725-1998 JB/T6616-1993 JB/T6614-1993 HG/T2269-1992 A 3 主要零件公差检验 JB/T4127.1-1999,4 JB/T6619.1-1999,3.2 JB/T6373-1992,4.1,4.2 JB/T8725-1998,6.2.1 JB/T5966-1995 ,5.2 JB/T6616-1993,3.4 JB/T6614-1993,4.2 HG/T2734-1995,4.3.3-4.3.8 HG/T2269-1992,4.2 企业明示标准 合格率≥85 JB/T4127.1-1999 JB/T6619.1-1999 JB/T6373-1992 JB/T8725-1998 JB/T5966-1995 JB/T6616-1993 JB/T6614-1993 HG/T2734-1995 HG/T2269-1992 企业明示标准 A 4 气密性试验 JB/T6619.1-1999 ,4.2 JB/T5966-1995 ,6.2 JB/T6373-1992,4.1.8 不得有 可见气泡 JB/T6619-1993 JB/T5966-1995 JB/T6373-1992 A 5 泄漏量 JB/T4127.1-1999,5.1 JB/T6619.1-1999,3.3.2 JB/T5966-1995 ,5.3.1 JB/T6373-1992,4.3.1 JB/T6614-1993,4.1 JB/T6616-1993,3.5.1 JB/T8725-1998,6.3.1 HG/T2734-1995,5.1 HG/T2269-1992,5.1 企业明示标准 符合相应 标准规定 GB/T14211-1993 JB/T6619-1993 JB/T8725-1998 HG/T2099-1991 企业明示标准 A 5检验方式 5.1原则上采用在检验单位集中检验方式，样品由企业运至检验实验室，由实验室验收人员验收确认后方可进行检验。送检单位应提供受检产品与检测设备连接的相关零件（如轴套、静环座等）。 5.2当样品须在符合现场检测条件的申证企业进行检验时，该企业应提供有效期内的检测设备清单，并对检测设备进行认定后，经机械产品生产许可证审查部批准，方可进行现场检测。 6检验程序 开封验收样品，签字认可 按相应产品标准检验有关项目 数据校对、汇总、编制检验报告 审查与批准 报告交付用户、审查部 7判定规则 7.1对于A类项目，所检样品全部符合产品标准规定要求时，该项判为合格，否则判为不合格。 7.2所检项目均为合格时，则判定样品为合格，其中任一项不合格时，则判定样品为不合格。 15 附件4 机 械 密 封 产 品 生产许可证企业生产条件审查办法 说 明 1、本办法适用于申领机械密封产品生产许可证企业的生产条件审查评价。 2、本办法具体按一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、技术文件管理，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产共7章23条43款进行审查评价。每一款的审查内容按“合格”、“轻微不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。其中“轻微不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质轻微的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。 3、审查组依据本办法对企业审查后，要填写本办法后面的企业生产条件审查不合格项汇总表（表一），并对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价，然后再填写企业生产条件审查报告（表二），其中审查结论为合格或不合格。审查结论的确定原则是2.1生产设施、2.2设备工装、2.3测量设备、6.3出厂检验4条6条款为否决项目，若全部合格，同时，其它非否决项目（共19条37款）中（1）若无严重不合格，而轻微不合格不超过10款；（2）或者若存在1款严重不合格，而轻微不合格不超过8款，审查结论为合格。否则审查结论为不合格。 4、本办法为工业产品生产许可证企业生产条件审查的全国通用办法。在对某个申领生产许可证企业的生产条件审查时，还应结合某种产品的工业产品生产许可证发（换）证实施细则一同使用。 5、本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。对于行业特殊要求应增加条款或删减条款，均需各产品审查部在制定某种产品工业产品生产许可证换（发）证实施细则时加以论证和规定，并报全国工业产品生产许可证办公室批准实施。 6、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。 生产许可证企业生产条件审查办法 一、质量管理职责 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 1.1 组织领导 1． 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．其职责和权利是否明确。 查有关文件和座谈。 2． 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。 1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 2．其职责和权利是否明确。 同上。 1.2 方针目标 1． 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。 1．是否制定了质量方针和质量目标。 2．质量目标是否可测量。 查有关文件。 2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。 2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解。 3．是否对质量方针和质量目标进行考评。 1．查记录。 2．查文件。 3．与各级人员交谈。 1.3 管理职责 1． 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否制定了质量管理制度。 2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 查文件。 2． 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并纪录。 1． 查文件。 2．查考核记录。 二、生产资源提供 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 2.1* 生产设施 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。 1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所。 2．生产设施是否能正常运转。 按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力。 2.2* 设备工装 1． 企业必须具有机械密封产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的必备的生产设备和工艺装备。 1．是否具有实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 2．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。 按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。 2． 企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 设备工装性能和精度是否满足加工要求。 现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查，其生产能力通过现场生产进行验证。如产品不合格，允许加倍验证一次。 2.3* 测量设备 1． 企业必须具有机械密封产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的检验、试验和计量设备。 1．是否有实施细则中规定的检验、试验和计量设备。 2．是否与生产规模相适宜。 3．对于装配型企业，必须有出厂检验、试验和计量设备。 按其申证范围，检查其现有检测设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。 2． 企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。 1．检验、试验和计量设备的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。 2．在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 1．查管理制度。 2．查台帐。 3．查周检计划。 4．查检定证书/记录。 5．检查规定的在用的检验、试验和计量设备，其是否按规定周期进行检定和校准。抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。 2．4 人员要求 1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 1． 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求 ，（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2． 是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。 2．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 1．是否掌握相关的专业技术知识。 2．是否有一定的质量管理知识。 抽查5-10名（不足5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录 3．企业的工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。 1.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。 2. 是否能熟练地操作设备。 抽3-5个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。 注序号带有“*”者为否决项，下同。 三、技术文件管理 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微 不合格 严重 不合格 此项 不适用 3.1 技术标准 1． 企业应具备和贯彻机械产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的国家标准和行业标准。 1．是否有实施细则中所列的与申证产品有关的标准。 2．是否为现行有效标准并贯彻执行。 1. 对照细则查阅标准及有关文件。 2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。 2． 企业制定的产品标准应严于或达到相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。 1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。 2．企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准的要求。 1.查企业标准备案手续。 2.查企业标准水平评价材料。 若无企业标准。 3.2 设计文件 1．企业的设计文件应具有正确性，设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等符合有关标准和规定要求，且签署、更改手续正规完备。 1．设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等是否符合有关标准和规定要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、合理，符合有关法规、标准和设计规则）。 2．设计文件签署、更改手续是否正规完备。 每申证单元抽取1个规格的10-15张图纸进行检查。 2．企业的设计文件应具有完整性，文件必须齐全配套。 设计文件是否完整、齐全（包括设计任务书、计算书、图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求、产品使用说明书等）。 检查所有申证覆盖产品的设计文件。 3．企业的设计文件应具有统一性，企业各车间、部门使用的文件必须完全一致。 1．图样和技术文件是否统一，底图、蓝图、实物是否一致。 2．各车间、部门使用的文件是否一致。 抽查3个部门（必须包括车间）在用的任一规格产品图样（10-15份）。 3.3 工艺文件 1．企业应有各种工艺文件的明细表，并与实际工艺文件相符。 1．是否有工艺文件的明细表。 2．明细表与工艺文件是否相