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中 华 人 民 共 和 国 专 业 标 准 去开遥井引 引洲日-- 书. Y } } ‘ 口 2 一 / 了 5 气动呼吸机 Pn e u m a t i c b r e a t h i n g m a c h i n e s 1 9 8 9一 0 5 一 1 5 发布 1 9 8 ， 一 0 l一 o f 实施 国 家 医 药 管 理 局 发布 中华 人 民共和 国专 业标 准 气动呼吸机 Pn e u ma t i c b r e a t h i n g ma c h i n e s ZB C 4 6 0 0 . 一. 8 本标准参照采用国际标准I S O 5 3 6 9 医用呼吸机 1 9 8 7 年版。 主厄内容与适用范围 本标准规定了气动呼吸机 以下简称为呼吸机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、 包装、 运输、贮存等要求。 本标准适用于医用气动呼吸机。 2 弓 用标准 G B 1 9 1 包 装 储运图示 标志 G B 9 7 0 6 . 1 医 用电 气设备 第一部 分 通用安全要 求 G B 1 1 7 4 7 电动呼吸机 G B 1 1 2 4 5 麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医 疗器 械油漆 涂层分类 、 技术要求 Z B C 3 0 0 0 3 . 2 一 3 0 0 0 3 . 6 医 疗器械油 漆涂 层测定方 法 W S 2 -1 金属 制 件的镀层 分类、 技术条 件 W S 2 -1 0 0 铝 制 件的电 化学 氧化膜 分类、 技术条 件 WS 2 - 2 8 3 医 用电 器设备环 境要 求及试 验方法 3 术语、 符号、 代号 本标准术语、符号、代号按G B 1 1 7 4 7 中 第3 章的规定。 ‘ 技术要求 4 . 1呼 吸 机 乒 符 合 本 标 准 的 要 求 ， 并 按 规 定 程 序 所 批 准 的 图 样 及 文 件 制 造 。 4 . 2 呼吸机的环境要求 4 . 2 . 1 环境温度54 0 C， 4 . 2 . 2 相对湿度不大于8 0 r 4 . 2 . 3 大气压强9 6. 1 0 4 k P a 。 4 . 3 电源要求 4 . 3 . 1 交流1 9 8 - 2 4 2 V，4 9 -5 1 H z 。 4 . 3 . 2 直族 应注明直流电压、电池规格。 4 . a . a 气源压缩空气 净化或氧气。 4 . 3 . 4 额定工作压力不大于5 0 0 kPa 。 二4 呼吸机必须具备下列功能。并应符合第4 . 4 . 1 - x 4 . 4 . 8 条的规定。 4 . 4 . 1 呼吸机的潮气量调节范围见表1 , 国家医药管理局1 二 9 一 0 5 一 1 5 批准1 9 8 一 0 6一 0 1 实施 I ZB C 4 8 0 0 8 一二 表 I m L 呼吸机类别调节范围 成人 至少为3 0 0 - - 1 0 0 0 d \ L至少为5 0 -4 0 0 婴儿 至少为2 0 一1 5 0 4 . 4 .-2 呼吸机每分钟最大通气量见表2 。 表 2L / m i n 呼吸机类别每 分钟最 大通 气量 成人1 8 小 儿1 0 婴儿 5 4 . 4 . 3 呼吸机输出气体氧浓度 急救车呼吸机除外 4 . 4 . 3 . 1 文丘里管装置氧浓度见表3 0 表 3 呼吸机类别 最低氧浓度 成人 1 . 51 4 4 . 5 . 1 0 . 2 气道压力下限报警见表1 6 , 表 1 6 呼吸机类别 固定式，k P a 可调式，k P a 延迟时间，s 成 人 5 0 0 4 6 . 3 验收时按表2 1 的规定逐项进行检验。 表 2 1 检验项目 检验范围 外观 4 . 8 - 4 . 1 0 条 尺寸 4 . 1 2 条 性能4 . 4 4 . 7 条 ZB C 4 6 0 0 8 一. 9 6 . 4 根 据 6 . 3 条规定 的检验 项目 和检 验范围 ，在 验收过 程中 ， 如性能发 现在 一台中 有一 项不符 合本 标 准要求时，该批产品全部退回，重新分类整理，外观发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽 取双倍的数量，按不合格的项目 进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重 新分类整理。 6 . 5 经分类整理后，可再提交检验。复检时，按6 . 2 条的规定抽取双倍数量进行检验， 若仍不符合6 . 4 条规定时，该批产品不予验收。 二6 在 验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。 6 . 7 在下列情况下应进行例行试验 a . 作为新产品投产前 包括老产品转厂， b . 连续生产中作定期抽验，每年不少于一次， c . 间隔一年以 上再投产时， d . 在设计、工艺或材料有重大改变时。 ⋯例行试验除包括全部验收项目 外，还需对4 . 1 3 条的规定进行检验。 7 标志、包装、运输、贮存 7 . 1 每台呼吸机在适当明显的位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志 a . 制造厂名称 或商标及地址. b . 产品名称和型号; c .产 品出 厂 编号， d . 产品出厂日期， e .本 标准号 。 7 . 2 呼吸机电镀件表面应涂中性防锈剂。 7 . 8 每台呼吸机应附有检验合格证、使用说明书及装箱单各1 份，检验合格证上应有下列标志 a . 制造厂名称或商标， b . 产品名称和型号， c . 检验日 期， d . 检验员代号。 7 . 4 每台呼吸机连同附件应装人一封闭的木箱内 ，并应符合下列装箱要求 7 . 4 . 1 木箱应具有防潮、防雨装置，能保证产品不受自 然损坏。 7 . 4 . 2呼 吸 杭 在 箱 内 必 须 牢 固 定 位 ， 产 品 接 触 面 间 应 垫 有 适当 厚 度 的 软 性 垫 料 ， 防 止 运 输时松 动或 相互摩擦。 7 . 4 . 3 基本附件装人附件箱后，附件间应有软性材料隔开、垫满，应能保证在运输过程中不产生碰 撞及摩擦。 7 . 5 包装箱上应有下列标志 a . 制造厂名称和厂址。 卜 . 产品名称和型号; C . 产品出厂编号， d . 净重、毛重， e . 体积 长x宽x高; t . 出厂日 期， 9 . “ 小心轻放”、 “ 向上”、 “ 防潮”等字样或标志，标志应按G B 1 9 1 中有关规定。 h . 箱上的字样和标志应保证不应历时较久而模糊不清。 7 . 8 呼吸机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，白出厂日 期起一年半内不能正常工作陈 制 造厂应无偿地为用户修理、更换。 1 5 Z B C 4 8 0 0 8 一二 7 . 7 包装后的呼吸机，应贮存在相对湿度不超过8 0 、无腐蚀性气体和通风良好的室内。 附加说明 本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。 本标准由绍兴三五仪表厂负责起草。 本标准主要起草人李可夫、宣金尧、马丽珍。 中 华人 民共 和国 准吸 标 呼 业 专动 气机 Z Q C 4 6 0 0 8 一 8 9 中国标 准出版 社 出版 北京复外三里河 中国标准出版社北京印刷厂 ’ 印刷 新华书店北京发行所发行各 地新华书店经售 版权专有不得翻印 开本 8 8 0 x 1 2 3 0 1 / 1 6 印张 1 1 4 字数 3 1 0 0 0 1 9 9 0 年 6 月第一版1 9 9 0 年 6月第一次印刷 印数 、 一 ， 2 0 c
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