2020年版《中国药典》目录四部目录.doc

附件4 2020年版中国药典目录 四部目录 13 通用技术要求目次 通 则 制剂通则 1 片剂 2 注射剂 3 胶囊剂 4 颗粒剂 5 眼用制剂 6 鼻用制剂 7 栓剂 8 丸剂 9 软膏剂 乳膏剂 10 糊剂 11 吸入制剂 12 喷雾剂 13 气雾剂 14 凝胶剂 15 散剂 16 糖浆剂 17 搽剂 18 涂剂 19 涂膜剂 20 酊剂 21 贴剂 22 贴膏剂 23 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 24 植入剂 25 膜剂 26 耳用制剂 27 洗剂 28 冲洗剂 29 灌肠剂 30 合剂 31 锭剂 32 煎膏剂（膏滋） 33 胶剂 34 酒剂 35 膏药 36 露剂 37 茶剂 38 流浸膏剂与浸膏剂 其他通则 39 药材和饮片取样法 40 药材和饮片检定通则 41 炮制通则 42 药用辅料 43 制药用水 44 国家药品标准物质通则 45 一般鉴别试验 光谱法 46 紫外-可见分光光度法 47 红外分光光度法 48 荧光分光光度法 49 原子吸收分光光度法 50 火焰光度法 51 电感耦合等离子体原子发射光谱法 52 电感耦合等离子体质谱法 53 拉曼光谱法 54 质谱法 55 核磁共振波谱法 56 X射线衍射法 57 X射线荧光光谱法 色谱法 58 纸色谱法 59 薄层色谱法 60 柱色谱法 61 高效液相色谱法 62 离子色谱法 63 分子排阻色谱法 64 气相色谱法 65 超临界流体色谱法 66 临界点色谱法 67 电泳法 68 毛细管电泳法 物理常数测定法 69 相对密度测定法 70 馏程测定法 71 熔点测定法 72 凝点测定法 73 旋光度测定法 74 折光率测定法 75 pH值测定法 76 渗透压摩尔浓度测定法 77 黏度测定法 78 热分析法 79 制药用水电导率测定法 80 制药用水中总有机碳测定法 其他测定法 81 电位滴定法与永停滴定法 82 非水溶液滴定法 83 氧瓶燃烧法 84 氮测定法 85 乙醇量测定法 86 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法 87 脂肪与脂肪油测定法 88 维生素A测定法 89 维生素D测定法 90 蛋白质含量测定法 限量测定法 91 氯化物检查法 92 硫酸盐检查法 93 硫化物检查法 94 硒检查法 95 氟检查法 96 氰化物检查法 97 铁盐检查法 98 铵盐检查法 99 重金属检查法 100 砷盐检查法 101 干燥失重测定法 102 水分测定法 103 炽灼残渣检查法 104 易炭化物检查法 105 残留溶剂测定法 106 甲醇量检查法 107 合成多肽中的醋酸测定法 108 2-乙基已酸测定法 特性检查法 109 溶液颜色检查法 110 澄清度检查法 111 不溶性微粒检查法 112 可见异物检查法 113 崩解时限检查法 114 融变时限检查法 115 片剂脆碎度检查法 116 溶出度与释放度测定法 117 含量均匀度检查法 118 最低装量检查法 119 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 120 黏附力测定法 121 结晶性检查法 122 粒度和粒度分布测定法 123 锥入度测定法 124 比表面积测定法 125 固体密度测定法 126 堆密度和振实密度测定法 分子生物学检查法 127 聚合酶链式反应法 128 细菌DNA特征序列鉴定法 生物检查法 129 无菌检查法 130 非无菌产品微生物限度检查微生物计数法 131 非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法 132 非无菌药品微生物限度标准 133 中药饮片微生物限度检查法 134 抑菌效力检查法 135 异常毒性检查法 136 热原检查法 137 细菌内毒素检查法 138 升压物质检查法 139 降压物质检查法 140 组胺类物质检查法 141 过敏反应检查法 142 溶血与凝聚检查法 生物活性测定法 143 抗生素微生物检定法 144 青霉素酶及其活力测定法 145 升压素生物测定法 146 细胞色素C活力测定法 147 玻璃酸酶测定法 148 肝素生物测定法 149 绒促性素生物测定法 150 缩宫素生物测定法 151 胰岛素生物测定法 152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法 153 硫酸鱼精蛋白效价测定法 154 洋地黄生物测定法 155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法 156 卵泡刺激素生物测定法 157 黄体生成素生物测定法 158 降钙素生物测定法 159 生长激素生物测定法 160 放射性药品检定法 161 灭菌法 162 生物检定统计法 中药其他方法 163 显微鉴别法 164 膨胀度测定法 165 膏药软化点测定法 166 浸出物测定法 167 鞣质含量测定法 168 桉油精含量测定法 169 挥发油测定法 170 杂质检查法 171 灰分测定法 172 酸败度测定法 173 铅、镉、砷、汞、铜测定法 174 汞、砷元素形态及价态测定法 175 二氧化硫残留量测定法 176 农药残留量测定法 177 真菌毒素测定法 178 注射剂有关物质检查法 生物制品相关检查方法 含量测定法 179 固体总量测定法 180 唾液酸测定法 181 磷测定法 182 硫酸铵测定法 183 亚硫酸氢钠测定法 184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法 185 氯化钠测定法 186 枸橼酸离子测定法 187 钾离子测定法 188 钠离子测定法 189 辛酸钠测定法 190 乙酰色氨酸测定法 191 苯酚测定法 192 间甲酚测定法 193 硫柳汞测定法 194 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 195 O-乙酰基测定法 196 已二酰肼含量测定法 197 高分子结合物含量测定法 198 人血液制品中糖及糖醇测定法 199 人血白蛋白多聚体测定法 200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法 201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法 202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 204 lgG含量测定法 205 单抗分子大小变异体测定法 206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法 207 单抗电荷变异体测定法 208 单抗N糖谱测定法 化学残留物测定法 209 乙醇残留量测定法 210 聚乙二醇残留量测定法 211 聚山梨酯80残留量测定法 212 戊二醛残留量测定法 213 磷酸三丁酯残留量测定法 214 碳二亚胺残留量测定法 215 游离甲醛测定法 216 人血白蛋白铝残留量测定法 217 羟胺残留量测定法 微生物检查法 218 支原体检查法 219 外源病毒因子检查法 220 鼠源性病毒检查法 221 SV40核酸序列检查法 222 猴体神经毒力试验 223 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求 224 黄热减毒活疫苗猴体试验 225 禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法 生物测定法 226 免疫印迹法 227 免疫斑点法 228 免疫双扩散法 229 免疫电泳法 230 肽图检查法 231 质粒丢失率检查法 232 外源性DNA残留量测定法 233 抗生素残留量检查法 234 激肽释放酶原激活剂测定法 235 抗补体活性测定法 236 牛血清白蛋白残留量测定法 237 大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法 238 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 239 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 240 类A血型物质测定法 241 鼠lgG残留量测定法 242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验 244 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 245 伤寒Vi多糖分子大小测定法 246 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 247 人凝血酶活性检查法 248 活化的凝血因子活性检查法 249 肝素含量测定法 250 抗A、抗B血凝素测定法 251 人红细胞抗体测定法 252 人血小板抗体测定法 253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法 254 免疫化学法 生物活性/效价测定法 255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法 256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 257 人用狂犬病疫苗效价测定法 258 吸附破伤风疫苗效价测定法 259 吸附白喉疫苗效价测定法 260 类毒素絮状单位测定法 261 白喉抗毒素效价测定法 262 破伤风抗毒素效价测定法 263 气性坏疽抗毒素效价测定法 264 肉素抗毒素效价测定法 265 抗蛇毒血清效价测定法 266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验） 270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验） 271 人凝血因子Ⅱ效价测定法 272 人凝血因子Ⅶ效价测定法 273 人凝血因子Ⅸ效价测定法 274 人凝血因子Ⅹ效价测定法 275 人凝血因子Ⅷ效价测定法 276 人促红素体内生物学活性测定法 277 干扰素生物学活性测定法 278 人白介素-2生物学活性测定法 279 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 280 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 281 牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 282 人表皮生长因子生物学活性测定法 283 鼠神经生长因子生物学活性测定法 284 尼妥珠单抗生物学活性测定法 285 人白介素-11生物学活性测定法 286 A型肉毒毒素效价测定法 287 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验 288 康柏西普生物学活性测定法 特定生物原材料/动物及辅料 289 生物制品生产及检定用实验动物质量控制 290 重组胰蛋白酶 291 新生牛血清 292 细菌生化反应培养基 293 氢氧化铝佐剂 294 生物制品国家标准物质目录 药包材检测方法 295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法 296 包装材料红外光谱测定法 297 玻璃内应力测定法 298 剥离强度测定法 299 拉伸性能测定法 300 内表面耐水性测定法 301 气体透过量测定法 302 热合强度测定法 303 三氧化二硼测定法 304 水蒸气透过量测定法 305 药包材急性全身毒性检查法 306 药包材密度测定法 307 药包材溶血检查法 308 药包材细胞毒性检查法 309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 试剂与标准物质 311 试药 312 试液 313 试纸 314 缓冲液 315 指示剂与指示液 316 滴定液 317 对照品 对照药材 对照提取物 318 标准品与对照品 指 导 原 则 指导原则 319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 321 生物样品定量分析方法验证指导原则 322 缓释、控释和迟释制剂指导原则 323 微粒制剂指导原则 324 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 325 分析方法确认指导原则 326 分析方法转移指导原则 327 分析方法验证指导原则 328 药品杂质分析指导原则 329 药物引湿性试验指导原则 330 近红外分光光度法指导原则 331 中药生物活性测定指导原则 332 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则 333 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 334 DNA测序技术指导原则 335 标准核酸序列建立指导原则 336 药品微生物检验替代方法验证指导原则 337 非无菌产品微生物限度检查指导原则 338 药品微生物实验室质量管理指导原则 339 微生物鉴定指导原则 340 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 341 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则 342 灭菌用生物指示剂指导原则 343 生物指示剂耐受性检查法指导原则 344 细菌内毒素检查法应用指导原则 345 注射剂安全性检查法应用指导原则 346 中药有害残留物限量制定指导原则 347 色素测定法指导原则 348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则 349 中药中真菌毒素测定指导原则 350 遗传毒性杂质控制指导原则 351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则 352 生物制品稳定性试验指导原则 353 正电子类放射性药品质量控制指导原则 354 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则 355 药用辅料功能性相关指标指导原则 356 动物来源药用辅料指导原则 357 预混与共处理药用辅料质量控制指导原则 358 药包材通用要求指导原则 359 药用玻璃材料和容器指导原则 360 国家药品标准物质制备指导原则 药用辅料品名目次 1 乙二胺 2 乙基纤维素 3 乙基纤维素水分散体 4 乙基纤维素水分散体（B型） 5 乙酸乙酯 6 乙醇 7 二丁基羟基甲苯 8 二甲基亚砜 9 二甲硅油 10 二甲醚 11 二氧化钛 12 二氧化硅 13 二氧化碳 14 十二烷基硫酸钠 15 十八醇 16 十六十八醇 17 十六醇 18 丁香茎叶油 19 丁香油 20 丁香酚 21 丁烷 22 丁基羟基苯甲醚 23 七氟丙烷（供外用气雾剂用） 24 三乙醇胺 25 三油酸山梨坦 26 三硅酸镁 27 三氯叔丁醇 28 三氯蔗糖 29 大豆油 30 大豆油（供注射用） 31 大豆磷脂 32 大豆磷脂（供注射用） 33 小麦淀粉 34 山梨酸 35 山梨酸钾 36 山梨醇 37 山梨醇山梨坦溶液 38 山梨醇溶液 39 山嵛酸甘油脂 40 门冬氨酸 41 门冬酰胺 42 己二酸 43 马来酸 44 马铃薯淀粉 45 无水乙醇 46 无水亚硫酸钠 47 无水乳糖 48 无水枸橼酸 49 无水脱氢醋酸钠 50 无水碳酸钠 51 无水磷酸二氢钠 52 无水磷酸氢二钠 53 无水磷酸氢钙 54 木薯淀粉 55 D-木糖 56 木糖醇 57 中链甘油三酸酯 58 牛磺酸 59 月桂山梨坦 60 月桂氮䓬酮 61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯 62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯 63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯 64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯 65 巴西棕榈蜡 66 玉米朊 67 玉米油 68 玉米淀粉 69 正丁醇 70 甘油 71 甘油（供注射用） 72 甘油三乙酯 73 甘油磷酸钙 74 甘氨酸 75 可可脂 76 可压性蔗糖 77 可溶性淀粉 78 丙二醇 79 丙二醇（供注射用） 80 丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用） 81 丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用） 82 丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用） 83 丙氨酸 84 丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体 85 丙酸 86 石蜡 87 卡波姆共聚物 88 卡波姆均聚物 89 卡波姆间聚物 90 甲基纤维素 91 四氟乙烷（供外用气雾剂用） 92 白凡士林 93 白陶土 94 白蜂蜡 95 瓜尔胶 96 对氯苯酚 97 共聚维酮 98 亚硫酸氢钠 99 西曲溴铵 100 西黄蓍胶 101 肉豆蔻酸 102 肉豆蔻酸异丙酯 103 色氨酸 104 交联羧甲纤维素钠 105 交联聚维酮 106 冰醋酸 107 羊毛脂 108 异丙醇 109 红氧化铁 110 纤维醋法酯 111 麦芽酚 112 麦芽糊精 113 麦芽糖 114 麦芽糖醇 115 壳聚糖 116 花生油 117 低取代羟丙纤维素 118 伽马环糊精 119 谷氨酸钠 120 肠溶明胶空心胶囊 121 辛酸 122 辛酸钠 123 间甲酚 124 没食子酸 125 没食子酸丙酯 126 尿素 127 阿尔法环糊精 128 阿司帕坦 129 阿拉伯半乳聚糖 130 阿拉伯胶 131 阿拉伯胶喷干粉 132 纯化水 133 环甲基硅酮 134 环拉酸钠 135 苯扎氯铵 136 苯扎溴铵 137 苯甲酸 138 苯甲酸钠 139 苯甲醇 140 苯氧乙醇 141 DL-苹果酸 142 L-苹果酸 143 松香 144 果胶 145 果糖 146 明胶空心胶囊 147 依地酸二钠 148 依地酸钙钠 149 乳糖 150 单双硬脂酸甘油酯 151 单亚油酸甘油酯 152 单油酸甘油酯 153 单硬脂酸乙二醇酯 154 单糖浆 155 油酰聚氧乙烯甘油酯 156 油酸乙酯 157 油酸山梨坦 158 油酸钠 159 泊洛沙姆188 160 泊洛沙姆407 161 组氨酸 162 枸橼酸 163 枸橼酸三乙酯 164 枸橼酸三正丁酯 165 枸橼酸钠 166 轻质氧化镁 167 轻质液状石蜡 168 氢化大豆油 169 氢化蓖麻油 170 氢氧化钠 171 氢氧化钾 172 氢氧化铝 173 氢氧化镁 174 香草醛 175 胆固醇 176 亮氨酸 177 活性炭（供注射用） 178 浓氨溶液 179 盐酸 180 桉油精 181 氧化钙 182 氧化锌 183 氧化镁 184 氨丁三醇 185 倍他环糊精 186 胶态二氧化硅 187 胶囊用明胶 188 粉状纤维素 189 烟酰胺 190 烟酸 191 DL-酒石酸 192 L（＋）-酒石酸钠 193 酒石酸钠 194 海藻酸 195 海藻酸钠 196 海藻糖 197 预胶化羟丙基淀粉 198 预胶化淀粉 199 黄凡士林 200 黄原胶 201 黄氧化铁 202 硅酸钙 203 硅酸镁铝 204 硅藻土 205 甜菊糖苷 206 脱氢醋酸 207 脱氧胆酸钠 208 羟乙纤维素 209 羟丙甲纤维素 210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯 211 羟丙甲纤维素空心胶囊 212 羟丙纤维素 213 羟丙基倍他环糊精 214 羟丙基淀粉空心胶囊 215 羟苯乙酯 216 羟苯丁酯 217 羟苯丙酯 218 羟苯丙酯钠 219 羟苯甲酯 220 羟苯甲酯钠 221 羟苯苄酯 222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂） 223 液状石蜡 224 淀粉水解寡糖 225 蛋黄卵磷脂 226 蛋黄卵磷脂（供注射用） 227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯 228 琥珀酸 229 琼脂 230 葡甲胺 231 葡糖糖二酸钙 232 椰子油 233 棕氧化铁 234 棕榈山梨坦 235 棕榈酸 236 棕榈酸异丙酯 237 硬脂山梨坦 238 硬脂富马酸钠 239 硬脂酸 240 硬脂酸钙 241 硬脂酸锌 242 硬脂酸聚烃氧（40）酯 243 硬脂酸镁 244 硝酸钾 245 硫酸 246 硫酸钙 247 硫酸钠 248 硫酸钠十水合物 249 硫酸铝 250 硫酸铵 251 硫酸羟喹啉 252 紫氧化铁 253 黑氧化铁 254 氯化钙 255 氯化钠（供注射用） 256 氯化钾 257 氯化镁 258 氯甲酚 259 稀盐酸 260 稀醋酸 261 稀磷酸 262 焦亚硫酸钠 263 焦糖 264 普鲁兰多糖空心胶囊 265 滑石粉 266 富马酸 267 酪氨酸 268 硼砂 269 硼酸 270 微晶纤维素 271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物 272 微晶蜡 273 腺嘌呤 274 羧甲纤维素钙 275 羧甲纤维素钠 276 羧甲淀粉钠 277 聚乙二醇300（供注射用） 278 聚乙二醇400 279 聚乙二醇400（供注射用） 280 聚乙二醇600 281 聚乙二醇1000 282 聚乙二醇1500 283 聚乙二醇4000 284 聚乙二醇6000 285 聚乙烯醇 286 聚山梨酯20 287 聚山梨酯40 288 聚山梨酯60 289 聚山梨酯80 290 聚山梨酯80（Ⅱ） 291 聚丙烯酸树脂Ⅱ 292 聚丙烯酸树脂Ⅲ 293 聚丙烯酸树脂Ⅳ 294 聚卡波菲 295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ 296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ 297 聚氧乙烯 298 聚氧乙烯油酸酯 299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油 301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯 302 聚氧乙烯（35）蓖麻油 303 聚维酮K30 304 聚葡萄糖 305 蔗糖 306 蔗糖八醋酸酯 307 蔗糖丸芯 308 蔗糖硬脂酸酯 309 碱石灰 310 碳酸丙烯酯 311 碳酸氢钠 312 碳酸氢钾 313 精氨酸 314 橄榄油 315 豌豆淀粉 316 醋酸 317 醋酸纤维素 318 醋酸钠 319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 320 糊精 321 缬氨酸 322 薄荷脑 323 磷酸 324 磷酸二氢钠一水合物 325 磷酸二氢钠二水合物 326 磷酸二氢钾 327 磷酸钙 328 磷酸钠十二水合物 329 磷酸氢二钠十二水合物 330 磷酸氢二钾 331 磷酸氢二钾三水合物 332 磷酸氢二铵 333 磷酸氢钙二水合物 334 磷酸淀粉钠 335 麝香草酚