《国家医药储备管理办法(2021年修订)》.wps

家管理法国医药储备办 （2021年修订） 第1章 总 则 第一条 加国家医 管理，有效医在为强药储备发挥药储备 确保公众用可及、防范重大突、社会安全定中药发风险 维护稳 的重要作用，依据 中人民共和国品管理法 中人民华药华 共和国疫苗管理法 中人民共和国突事件法华发应对等相 关法律法规，制定本法。办 第二条 国家医包括政府和企 。药储备储备业储备 政府储备由中央与地方（省、 自治区、 直市辖）两医级药 成，行分的管理体制。 中央医主要储备组实级负责药储备储备应 特重大和重大突公共事件、重大活安全保障以及对别发动存 在高较供短缺应风险的医品；地方医主要药产药储备储备应对 大和一般突公共事件、重大活区域性保障以及本区较发动辖 供短缺的医品。应药产 企业储备是医企依据法律法明确的社会任，药业规责结 合医品生状况建立的企存。药产产经营业库 第三条 政府储备遵循筹划、 模适度、管理、 有统规规动态 用原，逐步建立起各突公共事件和市有效偿调则应对类发场 1 供的保障体系，确保金的安全保使用。应储备资值 第四条 政府行物、 生 能力储备实实储备产储备、 技术储备 相合的结管理模式，由符合条件的医企或生事位药业卫业单 承担任。储备务 第五条 生能力是常 需求不确定、产储备对态专门应对重 大灾情疫情的特殊医品药产，通支持建并生过设维护产线和 供定应链稳，保障基本生能力，能按照指令生和产够组织产应 急供。应 第六条 技是无常 需求的潜在疫情用，或术储备对态药 在利保期内的品，通支持建研平台，开并专护产过设发发储备 相技，在必要能迅速化品。应术时够转为产 第2章 管理机构与职责 第七条 工和信息化部业会同国家 展改革委、发政部、财 国家生卫健康委、 国家局建立国家医管理工作机制药监药储备， 主要能有职 提出国家医药储备 展发划；规中央医品种目拟订药储备录 确定中央医划药储备计和位储备单；加地方医的指强对药储备 ；导解决国家医工作中遇到的重大。协调药储备问题 第八条 工和信息化部是国家医 主管部，业药储备门主 要负责制定中央医划药储备计、 选择位、储备单开展用供调应、 管 2 理国家医金、药储备资督监检查以及指地方医导药储备管理等 工作。 第九条 国家展改革委参与发制定中央医 划药储备计和 开展中央医督。药储备监检查 第十条 政部财负责落 中央医物金，实药储备实储备资审 核付拨中央医算药储备预金资，参与制定中央医划药储备计和 开展中央医督。药储备监检查 第十一条 国家生健康卫委提出中央医 品种负责药储备 模建，并根据需要及整更新；承担中央医规议时调负责对药储 任的生事位开展督管理。备务卫业单监 第十二条 国家局药监负责地方品 管部本行组织药监门对 政区域内中央医药储备开展量督质监工作。 第十三条 国家医建立家咨委会， 国药储备专询员负责对 家医体展划药储备总发规、模划、 供安全以及储备规计应链急应 保障研判提出建，国家医工作行技指风险议负责对药储备进术 。导 第3章 储备单位的条件与任务 第十四条 中央医药储备位单原上通则过政府采的购方 式确定选择，中央医药 存地点由工和信息化部合储业结储备现 状和任提出意，国家医管理工作机制研究实际务见报药储备 3 确定。 第十五条 中央医药储备 位属于医生企，单应药产经营业 依法取得品、医器械生或，并药疗产经营资质符合以下条件 （一）医行的重点生企药业产业或具有代物流能力的现 品药、医器械疗企；经营业 （二）行信度高，具有良好的量管理水平和业诚较质经 效益；济 （三）具有完善的生施或代物流配送能力，产设设备现 符合品药、医器械疗生管理的量要求；产经营质 （四）具完善的信息管理系，能医的备统够实现药储备 信息数据；传输 医品种，对专项药储备必要时可由省以上生事位级卫业单 承担中央医任。药储备务 第十六条 中央医药储备位当单应建立完善的医药储备 管理制度，主要承担以下任务 （一）行医划，落各任；执药储备计实项储备务 （二）建立格的金管理制度，款用，确保严储备资专专 金安全； 储备资 （三）行任制，指定人医工作；实领导责专负责药储备 （四）加品种的量管理和安全防，并适强储备质护时进 行充，确保量安全有效；轮换补质 （五）建立 24 小时急守制度，格行医应值严执药储备调 4 用任，确保急及高效；务应调拨时 （六）加医工作培，提高能力和管理水强药储备训业务 平。 第4章 计划管理 第十七条 政府行格的划管理。 国家 生健康储备实严计卫 委根据公共生急卫应以及床必需易短缺品等方面临药需要提 出中央医品种目建药储备录议，国家医经药储备 家咨委专询员 会估后，提出行和定期核的品种建，由论证评实动态轮储销议 工和信息化部会同业政部、国家展改革委等财发相关部研门 究确定中央医划并施。药储备计组织实 第十八条 中央医划行整，原 上每药储备计实动态调则5 年整一次，由调工和信息化部业会同政部财等相关部门合结 医利用效能估情况告国院。施期限内遇有重对药储备评报务实 大整，及告国院。调时报务 第十九条 工和信息业化部向 位储备单下达中央医药储 任，并备务通国家医管理工作机制成位。工和报药储备员单业 信息化部与位储备单中央医任 ，签订药储备责书位储备单不 得擅自更任。变储备务 第二十条 物实储备原上则应在中央医 任下达后药储备务 的两个月内按照品种、 数量模的要求完成采；需要储备规购对 口、 定点生加工以及组织进产床必需易临短缺等品种，可采用 5 分期分批的方式到位。储备 第二十一条 工和信息化部会同业国家 展改革委等发相 关部加地方医的政策指和技支持，门强对药储备导术化地强对 方医的度估，药储备调评指地方科学确定品和模、导储备类规 化地域布局、完善用机制，支持有条件的地优储备储备调轮换 方建立地市医，形成中央与地方互充、 全国集中级药储备为补 一的医体系。统药储备 第二十二条 企业储备由医企根据生和市运药业产经营场 行的周期化，保持医品的合理商存，并在急状变药产业库应 下极放供市。态积释应场 第5章 采购与储存 第二十三条 中央医品从符合条件的生企药储备产产 业 采，新增购任储备务采购 遵循以下应程序 （一）于国内具有对3 家以上（含 3 家）生企的产业产 品，由工和信息化部采取业争性采竞购方式确定生企及产业 采价格购； （二）不具备 争竞条件的，由工和信息化部指定生业产 企，采价格原上按照品种市价格或公立医院采业购则储备场 价格确定；没有市价格和公立医院采价格的，工购对场购业 和信息化部价格，按照组织调查价计成本加 5合理利的原润 6 则确定采价格。购 第二十四条 中央医分常和药储备为规储备专项储备。 中央常规医药储备主要一般状下的灾情疫情和供应对态 短缺，中央应专项医药储备主要包括公共生。国家建立卫专项 疫苗制度，分入常和。储备别纳规储备专项储备 第二十五条 行的中央医 品种，由实动态轮储药储备储备 位单根据有效期自行轮换，各品种的存量不得低储备实际库 于划的储备计70。 第二十六条 行定期核的中央医 品种，由实销药储备储 位根据备单有效期及行更新，按程序申核时进轮换报销储备资 金，并按照品、医器械管理的相关定行置。药疗规进销毁处 定期核品种如在期限内整采价格销储备储备调购，储备单 位工和信息化部应报业核准，采价格按照第购二十三条第二 款的定予以确定。规 第二十七条 位储备单建立医 台，准确反映应药储备账储 品种的格数量、 生厂家、 采价格以及金的付、备规产购储备资拨 使用、存等情况结，每半年报工和信息化部。业 第二十八条 位储备单加医 的量管理和安全应强药储备质 防，护中央医品专项药储备产应立或区存放设专库专，并明确 “中央医”字。标识专项药储备样 第二十九条 因突事件、 布局整等需中央医发调对 药储备 品产行移的，位进转储备单向应工和信息化部提出业申请，工 7 和信息化部商业国家展改革委等发相关部研究确定门。 第6章 资金管理 第三十条 中央医金指保障中央医 物药储备资药储备实储 的金，由中央政算安排备资财预，列入工和信息化部部业门 算管理。预 工和信息化部按照算管理要求和国集中支付有关业预库 定做好中央医金算制、 行、 支付以及余规药储备资预编执结转结 金管理等工作。资 第三十一条 根据管理方式不同，储备中央医药储备资 金分为动态轮储中央医金和药储备资定期核销中央医药储备资 金。 中央动态轮储医金存模保持定，位药储备资现规稳储备单 合日常在品效期内自行，中央政不独安结经营储备药轮储财单 排用。 除重大政策整外，中央政原上不新增安排轮储费调财则 金。储备资 定期核中央销医金模根据国家确定的品药储备资规储备 种目内存及相关成本、 用情况核定。中央政录实际库费财对定 期核销医保管、核等用予必要助，具体助药储备销费给补补办 法由工和信息化部会同政部另行制定。业财 第三十二条 定期核销中央医 金行清算药储备资实预拨 8 制度。 位每年储备单1 月底前，将上年度金清算、 效期储备资过 品核、本年度新品采划等情况上工和信息药销补储药购计报业 化部及所在地政财部管局，涉及的品分品种、 格监储备药应规、 价格、 数量、 金，并附有关量告，上材料同额统计报质检验报报 抄时报 政部。财 政财部有关管局监5 月底前完成位上年度效期储备单过 品核情况的核，核果政部，抄送工和信药销补储审审结报财业 息化部。 工和信息化部依据政业财部有关管局核意和监审见储备 位新品采划申，单药购计请7 月底前向政部提出上年度财储备 金清算意及本年度金意。资见储备资预拨见 政部根据政财财部有关管局核果及工和信息化监审结业 部申，请按照国集中支付有关制度定库规付金。拨资 第三十三条 工和信息化部按照算 效管理要求，业预绩 加中央医金算效目管理，做好效运行控强药储备资预绩标绩监， 开展效自和重点效价，并加效价果反组织绩评绩评强绩评结馈 用，确保金安全和使用效益。应资 政财部有关管局按照既定和政部授中央医监职责财权对 金施管。药储备资实监 第三十四条 位建立中央医 金管理台储备单药储备资账， 行管理，准确反映金来源、占用和存，确保国实专账储备资结 9 家医相符。药储备账实 第三十五条 地方医金由地方药储备资政府落 。负责实 第7章 调用管理 第三十六条 中央医与地方医建立 工药储备药储备联动 作机制，不断提升医信息化管理水平。药储备生突事件发发时， 原上由地方医本行政区域内医品的供保障则药储备负责药产应， 地方医药储备不能足满需求，可申用中央医予以时请调药储备 支持；中央医主管部有用地方医药储备门权调药储备。 第三十七条 中央医行有用，药储备实偿调工和信息业 化部督促位及收回金。储备单时储备资用程序如下调 （一）突状下发态用，国家有关部或省人民调储备门级 政府向工和信息化部业提出申，工和信息化部下达用请业调 指令； （二）出床急救病例现临或大范品供短缺围药应，国家 生健康委或省医主管部向工和信息化部提出卫级药储备门业 用申，工和信息化部下达用指令调请业调。 （三）生发重大灾情疫情、生物以及核安全等突公共发 事件，按照国院或相关防控机制的指令用。务调储备 第三十八条 位储备单按照用指令的要求，在 定应调规 的限内将用品种送达指定地区和位，并按照时调单储备任务 10 要求及采充。时购补 第三十九条 中央医品出后药储备产调原上不得退则 换 货，申用请调位单要督促接收位及与单时位储备单行进金资结 算。 第八章 监督与责任 第四十条 工和信息化部会同业国家 展改革委、发政财 部、国家生健康委、国家局，每年度开展中央医卫药监药储备 督。监检查 第四十一条 工和信息化部业会同相关部门按国家有关 定规在医工作中做出突出成的位和个人予表对药储备绩单给 彰；未按落任、未建立管理制度以及督对时实储备务储备监检 不合格的查位储备单，会同相关位予单以惩处。 第四十二条 出以下情况的对现 位储备单，取消其中央 医药格；造成重后果或重大失的，依法追究相关储备资严损 人法律任员责 （一）挪用金，不能按划完成任的；储备资计储备务 （二）未行用指令，延医急供的；执调误药储备应应 （三）目不清，管理混乱，弄虚作假，造成国家医账药 金生失的；储备资发损 （四）其他不宜承担任的情形。储备务 11 第四十三条 医主管部工作人 玩忽守、 徇私药储备门员职 舞弊、用的，依法追究相关人任。滥职权员责 第九章 附 则 第四十四条 本法所称医品包括治 品、 疫苗、办药产疗药 、医用口罩、医用防服等品和医物。检测试剂护药疗资 第四十五条 各省、 自治区、 直市可参照本法，合辖办结 本地情况，制定医管理法。实际药储备办 地方医划和年度工作情况药储备计及时工和信息化报业 部、国家展改革委、发政部财、国家生健康委等部卫门。 第四十六条 国家医属于药储备政府采的，当按照购应 政府采法律制度定行。购规执 第四十七条 本法自办 2022 年 1 月 1 日起施行，原国 家委经贸1999 年制定的国家医管理法药储备办、政部财 1997 年制定的国家医金管理法药储备资财务办同 止时废。 12