沈阳医陆生物科技有限公司新建全自动化学发光免疫分析仪建设项目环境影响报告.pdf

建设项目环境影响报告表 （污染影响类） 项目名称 沈阳医陆生物科技有限公司新建全自动化学 发光免疫分析仪建设项目 建设单位（盖章）沈阳医陆生物科技有限公司 编制日期2022 年 3 月 中华人民共和国生态环境部制 1 一、建设项目基本情况 建设项目名称沈阳医陆生物科技有限公司新建全自动化学发光免疫分析仪建设项目 项目代码无 建设单位联系人辛鹏联系方式15542251888 建设地点辽宁省沈阳市沈北新区七星大街 86-5 号 地理坐标（123 度 23 分 45.661 秒，41 度 58 分 27.403 秒） 国民经济 行业类别 C3583 医疗实验室及医用消 毒设备和器具制造 建设项目 行业类别 三十二、专用设备制造业 医疗仪器设备及器械制造 358 建设性质 新建（迁建） 改建 扩建 技术改造 建设项目 申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目 项目审批（核准/ 备案）部门（选填） / 项目审批（核准/ 备案）文号（选填） / 总投资（万元）200环保投资（万元）3 环保投资占比（）1.5施工工期1 个月 是否开工建设 否 是 用地（用海） 面积（m2） 1904.33 专项评价设置情况无 规划情况 规划名称沈阳市中心城区太平洋产业园单元（编码HNTP）控 制性详细规划（沈阳市人民政府，沈政﹝2020﹞35号） 规划环境影响 评价情况 规划环评文件名称沈阳市中心城区太平洋产业园单元（编码 HNTP）控制性详细规划环境影响报告书 召集审查机关沈阳市沈北生态环境分局 审查文件名称及文号沈政﹝2020﹞35号 2 规划及规划环境 影响评价符合性分析 1、规划的符合性分析 根据沈阳市中心城区太平洋产业园单元（编码HNTP）控制性详 细规划，见附图2，3。 （1）规划范围东至天乾湖街，南至四环路，西至道义大街，北 至京哈高铁，单元面积约6.98平方公里。 （2）规划定位沈阳市蒲河新城北部产业片区。 （3）用地布局商业服务业设施用地布局在单元中部、七星大街 东侧。工业用地布局在单元东部和中部。物流仓储用地布局主要在单元 东部。绿地与广场用地布局主要为道路和铁路的防护绿地。 （4）五线控制红线控制包括四环路、七星大街、道义大街、人 杰湖街、天宝街、物华街、天乾湖街。绿线控制包括道路及铁路的防护 绿地。蓝线控制主要为河流。黑线控制包括地铁二号线、规划地铁十二 号线线位。 本项目位于辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-5号中电光谷信 息港2期D5。根据沈阳市中心城区太平洋产业园单元（编码HNTP） 控制性详细规划，项目位于单元中部，所在地为二类工业用地。本项 目为医疗器械组装生产项目， 故建设用地要求及产业定位符合该区域单 元控制性详细规划要求。 2、规划环境影响评价结论及审查意见的符合性分析 表表 1-1 本项目与本项目与沈北新区太平洋产业园区单元控制性详细规划沈北新区太平洋产业园区单元控制性详细规划 环境影响报告书审查意见环境影响报告书审查意见符合性分析表符合性分析表 文件 名称 文件要求本项目情况符合性 沈 北新 区太 平洋 产业 园区 单元 控制 性详 细规 划环 境影 响报 告书 审查 1.根据 沈阳市土地利用总 体规划2006-2020 , 规 划区域用地范围内均为允 许建设区和有条件建设区。 规划区域未占用基本农田 保护区、 饮用水水源保护区 等。 规划用地主要为商业用 地、 二类工业用地、 防护绿 地、 城市道路用地、 发展备 用地等。 本项目建设地 用地性质为工 业用地， 已取得 用地手续。 本项 目规划用地未 占用基本农田 保护区， 饮用水 水源保护区。 符合 2.供水水源为规划区域外 的财落水厂;规划区域排水 实行雨污分流,污水排入道 义污水处理厂;规划区域电 源为区外 66 千伏天乾变电 本项目无生产 废水， 生活污水 排入园区市政 污水管网。 生活 污水经产业园 符合 3 意见 站;供热热源为沈西北热电 厂 区化粪池预处 理后， 通过市政 污水管网排入 道义污水处理 厂集中处理。 3.规划区域的大气污染物 主要为二氧化硫、氮氧化 物、 可吸入颗粒物、 挥发性 有机物等,通过采取合理的 环保措施,减少废气对周围 敏感点的环境影响。 本项目配制试 剂过程中有极 少量挥发性气 体， 经通风橱收 集后经过或活 性炭吸附后， 排 放， 对环境污染 极小。 符合 4.规划区合理布局,加强对 现有工业企业生产噪声的 管理,必须确保厂界噪声达 标;对各种工业噪声源分别 采用隔声、 吸声和消声等措 施,必要时应设置隔声设施, 以降低其源强,减少对周围 环境的影响.加强规划区绿 化,利用树木的吸声、消声 作用减小噪声影响。 本项目采用低 噪设备、减振， 隔声， 夜间不生 产。 符合 5.规划区产生的危险废物, 由有危废处理资质的单位 进行处理;一般工业固体废 物按照 一般工业固体废物 贮存和填埋污染控制标准 GB18599-2020 要求处 置;生活垃圾由环卫部门统 一清运进行无害化处理。 生活垃圾由环 卫部门统一清 运处理； 不合格 的原料配件返 还厂家更换， 废 零部件、 边角料 定期外售物资 回收企业， 器具 清洗废液、 仪器 测试废液、 废试 剂、 试剂沾染物 委托有资质的 危废处置单位 处置，满足一 般工业固体废 物贮存和填埋 污染控制标准 GB18599-202 0处置要求。 符合 6.规划区引进项目需严格 执行规划环境影响评价生 态环境准入清单和项目环 境影响评价文件要求。 本项目为医疗 实验室及医用 消毒设备和器 具制造项目， 满 足环境准入要 求。 本项目满足 国家 大气污染 4 防治行动计划 、 水污染防治 行动计划 、土 壤防治行动计 划等要求。 其他符合性分析 1、产业政策、产业政策符合符合性分析性分析 本项目为医疗器械生产项目，根据产业结构调整指导目录（2019 年本），本项目不属于鼓励类、限制类以及淘汰类项目，为允许类项 目，符合国家产业政策要求。 2、与中电光谷信息港项目环境影响评价的符合性分析、与中电光谷信息港项目环境影响评价的符合性分析 中电光谷信息港项目位于沈北新区七星大街80号、82号、84号，共 有ABC三个地块，总占地面积124651 m2，建筑面积109527.45 m2。项目 用房主要作用为工业厂房，独立运营。 中电光谷信息港项目环境影响报告表于 2016 年 12 月 21 日获得沈 阳市环境保护局蒲河新城分局的审批 （沈环保蒲河审字 〔2016〕 071 号） （见附件 3）。批复中明确了工业项目准入条件①仅引进对周围环境 影响较小的高新产业及中小科技产业项目； ②不引进产生含有一类污染 5 其他符合性分析 物废水的工业项目；③不引进重工业及化工医药类项目；④不引进包含 电镀、喷漆（除汽车 4S 店以外）等表面处理工艺的机械加工项目；⑤ 不引进涉及危险化学品的物流仓储项目； ⑥不引进包含发酵工艺的食品 加工项目。 中电光谷信息港 2 期项目位于沈北新区七星大街 86 号 D 地块，项 目新建 32 栋工业厂房，总建筑面积约 73500m2。占地面积 98465 m2。 中电光谷信息港 2 期环境影响登记表于 2018 年 10 月 19 日完成备案 （备 案号20182101000200000112）（见附件 4）。 中电光谷信息港 2 期与中电光谷信息港项目同在一个产业区， 同属 沈阳光谷联合发展有限公司开发的项目， 故中电光谷信息港 2 期切实落 实中电光谷信息港项目环境影响报告表的环保批复要求。本项目为 医疗器械组装生产项目，位于中电光谷信息港 2 期 D5，符合该区域工 业项目准入条件要求，符合中电光谷信息港 2 期环评要求。 3、、“三线一单三线一单”符合性分析符合性分析 （（1））“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析 ① 生态保护红线 本项目位于辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-5号中电光谷信 息港2期D5，根据沈阳市人民政府办公厅关于加强生态保护红线管理 工作的通知（沈政办发〔2016〕113号），本项目不在沈阳市生态保 护红线区明细表中所列区域，见附图4，符合生态保护红线要求。 ② 环境质量底线 根据2021年沈阳市环境质量公报 （辽宁省沈阳生态环境监测中心） ， 沈阳市城市环境空气中PM2.5超标，其余五项污染物满足相应环境质量 标准要求，所在区域为环境空气不达标区。本项目委托沈阳市中正检测 技术有限公司对厂界四周进行噪声监测，满足声环境质量标准要求。生 活污水经污水管道收集进入园区化粪池处理后， 通过市政污水管网排入 道义开发区污水处理厂集中处理。通过采取完善的污染防治措施，各污 染物均达标排放，不会对区域环境质量产生明显影响，不触及区域环境 质量底线。 ③ 资源利用上线 项目用水来自市政给水管网，用电依托市政电网供电，园区具备集 中供暖条件。电、水的消耗量相对于区域资源利用总量较少。同时项目 6 其他符合性分析 不新增占地，因此，符合资源利用要求。 ④ 环境准入负面清单 本项目布局选址合理，符合区域规划要求。根据市场准入负面清 单（2020年版），属于许可准入事项，事项编码为203007，符合市场 准入要求。因此，本项目不在负面清单之列。 （（2））与与沈阳市沈阳市人民政府关于实施人民政府关于实施“三线一单三线一单”生态环境分区管控生态环境分区管控 的意见（的意见（沈沈政发〔政发〔2021〕〕10号）符合性分析号）符合性分析 表表1-2沈阳市人民政府关于实施沈阳市人民政府关于实施“三线一单三线一单”生态环境分区管控的意见（沈政生态环境分区管控的意见（沈政 发〔发〔2021〕〕10号）符合性号）符合性表表 标题标题内容内容本项目本项目 符合符合 性性 （一）划分环境管控单元。全市共划定环境管控单 元 137 个，分为优先保护、重点管控和一般管控单 元三类。其中优先保护单元 82 个，主要涵盖生 态保护红线、一般生态空间、饮用水水源保护区等 区域，面积为 235610 平方公里，占全市国土面 积的 1832；重点管控单元 48 个，主要包括工 业集聚、人口集中和环境质量超标区域，面积为 679861 平方公里，占全市国土面积的 5287； 一般管控单元 7 个，市域内优先保护单元、重点管 控单元以外的区域，面积为 370546 平方公里， 占全市国土面积的 2881。 （二）制定生态环境准入清单。根据划定环境管控 单元的类型特征，从空间布局约束、污染物排放管 控、 环境风险防控和资源利用效率四方面制定针对 性的生态环境准入要求，建立“1N”生态环境准入 清单管控体系，“1”为全市总体管控要求；“N”为全 市 137 个环境管控单元生态环境准入清单。 1、优先保护单元。以生态环境保护优先为原则， 禁止或限制大规模、高强度的工业和城镇建设，严 守生态环境底线，确保生态功能不降低。 2、重点管控单元。工业聚集区以推动产业转型升 级、强化污染减排、提升资源利用效率为重点；人 口集中区以有效降低资源环境负荷、 强化精细化管 理为重点；环境质量超标区域以加强环境污染治 理、防控生态环境风险为重点。 3、一般管控单元。以促进生产、生活、生态功能 的协调融合为导向，执行生态环境保护的基本要 求。根据资源环境承载能力，引导产业科学布局， 合理控制开发强度，维护生态环境功能稳定。 根据文件 中“沈阳 市环境管 控单元分 布 示 意 图”，本 项目为重 点管控单 元，项目 建设生产 执行生态 环境保护 基 本 要 求，符合 区 域 规 划，污染 物治理后 均达标排 放，对环 境影响较 小 符合 综上，本项目符合“三线一单”要求。 4、项目选址合理性分析、项目选址合理性分析 本项目位于辽宁省沈阳市沈北新区七星大街 86-5 号中电光谷信 息港 2 期 D5，见附图 1。租赁已建商品房 D5（见附件 5，6，7）作为 7 其他符合性分析 厂房，占地面积为 1904.33m，共三层。一层为库房和包材库和危废间， 二层为配件库，三层为生产车间和办公区。 根据沈阳市中心城区太平洋产业园单元（编码 HNTP）控制性详 细规划，该商品房所在地规划用途为工业用地（见附图 2，3），建 设内容与用地性质符合规划要求。 项目西侧为辽宁双林环保装备制造有限公司、 南侧为本项目一期厂 房、北侧东侧均为空置厂房（见附图 8）。评价范围内无自然保护区、 风景名胜区、饮用水水源保护区等特殊保护区域。因此，本项目选址合 理。 5、、“气十条气十条”、、“水十条水十条”、、“土十条土十条”符合性分析符合性分析 （1）“气十条”符合性分析 本项目与大气污染防治行动计划符合性分析内容，详见表1-2。 表表1-3项目与项目与“气十条气十条”符合性分析一览表符合性分析一览表 文件要求文件要求项目情况项目情况符合情况符合情况 一、加大综合治理力度，减少多污染物排放符合 （一）加强工业企业大气污染综合治 理。 无废气排放符合 （二）深化面源污染治理。 整个生产过程中基本无面源污染 问题 符合 二、调整优化产业结构，推动产业转型升级符合 （四）严控“两高”行业新增产能。不属于“两高”行业符合 （五）加快淘汰落后产能。 符合国家产业政策，亦不在淘汰落后 生产工艺装备范围内 符合 （六）压缩过剩产能。不属于产能过剩行业符合 （七）坚决停建产能严重过剩行业违 规在建项目。 不属于产能严重过剩行业违规在建符合 三、加快企业技术改造，提高科技创新能力符合 （九）全面推行清洁生产。能耗低，污染小，加强管理符合 四、加快调整能源结构，增加清洁能源供应符合 （十二）控制煤炭消费总量。不消耗煤炭符合 （十五）提高能源使用效率。 通过加强生产管理，积极推行设备更 新，提高能源使用效率 符合 五、严格节能环保准入，优化产业空间布局符合 （十六）调整产业布局。进行环境影响评价符合 （十八）优化空间格局。生产厂房科学合理规划布局符合 九、建立监测预警应急体系，妥善应对重污染天气符合 （二十九）建立监测预警体系。制定了监测计划，定期进行监测符合 （三十一）及时采取应急措施。 进行环境风险分析和风险应急处理 及防范措施 符合 8 其他符合性分析 十、明确政府企业和社会的责任，动员全民参与环境保护符合 （三十四）强化企业施治。加强管理，确保达标排放和零排放符合 （三十五）广泛动员社会参与。 加强员工宣传教育，普及污染防治科 学知识，加强环境管理人才培养 符合 （2）“水十条”符合性分析 本项目与水污染防治行动计划符合性分析内容，详见表1-3。 表表1-4项目与项目与“水十条水十条”符合性分析一览表符合性分析一览表 文件文件要要求求项目项目情情况况 符合符合 情情况况 一、全面控制污染物排放符合 （一）狠抓工业污染防治。 不属于“十小”企业，亦不属于专项整治 十大重点行业 符合 二、推动经济结构转型升级符合 （五）调整产业结构。符合国家产业政策符合 （六）优化空间布局。 布局、结构和规模合理，符合土地利用 总体规划 符合 三、着力节约保护水资源符合 （八）控制用水总量。控制自来水和纯水用量符合 （九）提高用水效率。生活、生产节约用水、用量有限符合 （十）科学保护水资源。 项目不在水源保护区；用水量有限， 污水均妥善处理处置 符合 七、切实加强水环境管理符合 （二十一） 深化污染物排放总量控制。污染物达标排放符合 （二十二）严格环境风险控制。加强管理，严格控制环境风险符合 八、全力保障水生态环境安全符合 （二十四）保障饮用水水源安全。项目不在饮用水源保护地符合 （二十五）深化重点流域污染防治。项目不在重点流域区域， 废水妥善处置 符合 （二十六）加强近岸海域环境保护。 项目不在近海岸区域，废水妥善处置符合 （二十八）保护水和湿地生态系统。项目不在自然湿地范围内符合 九、明确和落实各方责任符合 （三十一）落实排污单位主体责任。排污单位履职尽责符合 十、强化公众参与和社会监督符合 （三十五）构建全民行动格局。加强企业职工水环境保护宣传教育符合 （3）“土十条”符合性分析 本项目与土壤污染防治行动计划符合性分析内容，详见表 1-4。 表表 1-5本项目与本项目与“土十土十条条”符合性分析一符合性分析一览览表表 文件文件要要求求项目项目情情况况符合符合情情况况 三、实施农用地分类管理，保障农业生产环境安全符合 9 其他符合性分析 （八）切实加大保护力度。不占耕地，周边无保护类耕地符合 （十一）加强林地草地园地土壤环境 管理。 不占用林地草地园地符合 四、实施建设用地准入管理，防范人居环境风险符合 （十四）严格用地准入。规划为工业用地，严格行业准入符合 五、强化未污染土壤保护，严控新增土壤污染符合 （十六）防范建设用地新增污染。不涉及新增污染符合 （十七）强化空间布局管控。入驻工业园区，固危废处置科学布局符合 六、加强污染源监管，做好土壤污染预防工作符合 （十八）严控工矿污染。无矿产开发及重金属污染符合 （十九）控制农业污染。固危废妥善处置，无农业污染符合 （二十）减少生活污染。生活垃圾由环卫部门统一清运处理符合 十、加强目标考核，严格责任追究符合 （三十四）落实企业责任。 严格规范建设和运营污染治理措施， 确保污染物稳定达标排放 符合 6、沈阳市建设项目环境准入限制政策目录（、沈阳市建设项目环境准入限制政策目录（2021 年版）符合性年版）符合性 分析分析 表表 1-6沈阳市建设项目环境准入限制政策目录（沈阳市建设项目环境准入限制政策目录（2021 年版）符合性分析年版）符合性分析表表 序序 号号 文件要求文件要求项目项目情况情况 符符合合 性性 一、综合性政策一、综合性政策 1 对存在下列情形之一的环境影 响报告书（表）不予批准 选址符合规划，污染小，污染物 达标排放，报告表内容详实合 理，不属于“两高”项目 符合 2 生态保护红线区环境准入限制 的相关要求 不在生态保护红线区域内符合 3 水环境保护环境准入限制的相 关要求 不在饮用水水源保护区域内，市 政供水，不开采地下水，不属于 高耗水、高污染行业 符合 4 饮用水水源保护区环境准入限 制的相关要求 不在饮用水水源保护区内符合 5 环境空气保护环境准入限制的 相关要求 项目建设在环境空气质量二类 区内 符合 6 自然保护区环境准入限制的相 关要求 不在自然保护区内符合 7 土壤环境保护环境准入限制的 相关要求 选址合理，周边不设耕地，符合 土地利用总体规划，设立防渗 区，防止土壤污染， 符合 8 固体废物环境保护环境准入限 制的相关要求 固危废贮存、转移、处置的设施 场所符合国家环境保护标准 符合 10 其他符合性分析 9 森林环境保护环境准入限制的 相关要求 不涉及毁林行为符合 10 湿地环境保护环境准入限制的 相关要求 不占湿地，不存在破坏湿地及其 生态功能的活动 符合 11 产业政策和准入条件的相关要 求 符合国家和辽宁省相关行业产 业政策以及市场准入负 面清单（2020 年版） 符合 12园区环境准入限制的相关要求符合园区环境准入符合 二、环境准入的符合性要求二、环境准入的符合性要求 1 环境影响评价文件编制必须符 合环境影响评价技术导则以 及相关标准、技术规范的要求 本环境影响评价报告表按照环 境影响评价技术导则以及相关 标准、技术规范的要求进行编制 符合 2 建设产生污染的项目必须遵守 污染物排放的国家标准和地方 标准； 在实施重点污染物排放总 量控制区域内， 必须符合重点污 染物排放总量控制的要求 污染物排放执行国家标准和地 方标准；在实施重点污染物排放 总量控制区域内，符合重点污染 物排放总量控制的要求 符合 3 工业建设项目应当采用能耗物 耗小，污染物产生量少的清 洁生产工艺，合理、利用自然资 源，防止环境污染和生态破坏 本生产工艺仅涉及组装和辅助 试剂配制，能耗物耗小，污染物 产生量少，环境污染小且不破坏 生态环境 符合 三、重点行业政策要求三、重点行业政策要求 1十三个重点行业政策要求项目不在十三个重点行业之列符合 7、、 沈阳市生态环境局关于切实加强涉沈阳市生态环境局关于切实加强涉 VOCS 建设项目环境影响评价建设项目环境影响评价 审批工作的通知相符性分析审批工作的通知相符性分析 表表 1-7 沈阳市生态环境局关于切实加强涉沈阳市生态环境局关于切实加强涉 VOCS 建设项目环境影建设项目环境影 响评价审批工作的通知相符性分析表响评价审批工作的通知相符性分析表 文件 名称 文件要求项目情况 是否 符合 沈 阳市 生态 环境 局关 于切 实加 强涉 VOC S 建 严格项目准入及排放标准审 查 新建、改建、扩建涉VOCs项 目要严格进行规划相符性审 查，按照国家、辽宁省相关规 定应当进入园区的要进入园 区。禁止审批不符合规划要求 及规划环评生态环境准入清 单要求的建设项目。 新建、改建、扩建涉VOCs排 本项目位于辽宁省沈阳市沈北 新区七星大街 86-5 号， 根据 沈 北新区太平洋产业园区单元控 制性详细规划，该商品房所 在地规划用途为工业用地，建 设内容与用地性质符合规划要 求。 本项目 VOCs 排放满足 大 气污染物综合排放标准 （GB16297-1996）中表 2 新污 染源大气污染物排放限值中二 符合 11 设项 目环 境影 响评 价审 批工 作的 通 知 放的建设项目要严格排放标 准审查，有行业标准应优先执 行行业标准，无行业标准应执 行国家、辽宁省相关排放标 准。既有企业的新建、改建、 扩建、迁建涉VOCs排放的建 设项目，要贯彻“以新带老”原 则，加强对原有项目环境问题 的审查，原有项目的生产工 艺、治理设施须按照新要求和 标准，同步进行技术升级。 级标准，非甲烷总烃无组织排 放监控浓度限值 4.0mg/m3。 新建、改建、扩建涉VOCs排 放的建设项目，其环境影响评 价文件应对建设项目使用的 主要原辅料的理化性质、特性 等进行详细分析，明确VOCs 的主要原辅材料类型、组分、 含量等（附具有CMA和CNAS 资质的产品检测报告或使用 产品的MSDS），明确是否属 于危险化学品。新建、改建、 扩建涉VOCs排放的建设项 目，应当优先使用低（无） VOCs含量原辅材料，禁止审 批生产和使用不符合国家 VOCs含量标准（GB/T38597、 GB38507、 GB33372、 GB38508 等）及有害物质限量 （GB38468、GB18581、 GB24409、GB30981等）的项 目。 本项目采用低 （无） VOCs 含量 的原辅材料无不符合国家 VOCs 含量标准的项目。 符合 新建、扩建、改建涉VOCs排 放的建设项目，要严格无组织 排放审查，要按照应封闭全封 闭、能收集全收集的原则，加 强无组织排放控制。要对照 挥发性有机物无组织排放 控制标准（GB37822-2019） 和各行业的行业标准以及排 污许可证申请与核发技术规 范，重点加强VOCs物料储存、 转移和输送、设备与管线组件 泄漏、敞开液面逸散以及工艺 过程等五类排放源VOCs管控 评价审查。VOCs物料是指 VOCs质量占比大于等于10 的物料，以及有机聚合物材 料。使用的原辅材料VOCs含 量（质量比）均低于10的工 本项目配制所用试剂均密闭包 装，储存在化学品库中，实际 配置过程在通风橱中进行，预 激发液配制过程中产生少量酸 性气体，清洗缓冲液配制过程 中产生少量挥发性气体，本项 目硝酸及有机溶剂使用量极 少，年消耗量为硝酸 500g，有 机溶剂 ProClin300 400mL,产生 的酸性气体及挥发性气体极 少，经通风橱统一收集后经过 通风橱自带的活性炭箱及碱箱 吸附处置后排放，不会对周围 环境产生较大影响。 符合 12 序，可不要求采取无组织排放 收集和处理措施。 对于VOCs物料要全部采取密 闭储存，物料转移、输送、配 料、使用等作业环节应当采取 密闭设备或在密闭空间内操 作，环境影响评价文件中应当 详细描述物料储存、转移、配 料、使用、收集等环节所采用 的工艺技术或措施，不得用密 闭收集、密闭储存等简单、笼 统性文字进行描述，并分析采 用的工艺技术的可行性和可 靠性。对油墨、胶粘剂等有机 原辅材料调配和使用等环节， 有机废气收集率要达到 70 以上。废气收集系统排风罩的 设置应符合排风罩的分类及 技术条件 （GB/T16758-2008） 规定，采用外部排风罩的，应 按照排风罩的分类及技术条 件 （GB/T16758-2008） 、 局 部排风设施控制风速检测与 评估技术规范 （AQ/T4274-2016）规定的方 法测量控制风速，测量点应选 取在距排风罩开口面最远处 的 VOCs 无组织排放位置，控 制风速不应低于 0.3m/s。 13 二、建设项目工程分析 建设 内容 1、项目建设内容、项目建设内容 本项目位于辽宁省沈阳市沈北新区七星大街 86-5 号中电光谷信息港 2 期 D5，租 赁园区内已建商品房进行建设，本项目为新建项目，一期厂房在本项目地南侧，本项目 由独立的生产车间，原料仓库与一期工程相互独立无关联。厂房为钢混结构，占地面积 为 1904.33 m，共三层，厂房一层为库房和危废间，包材库，厂房二层为配件库厂房三 层生产车间和办公区。主要建设内容设有 1 条全自动化学发光免疫分析仪装配及其配 套辅助试剂生产线，年产 50 台全自动化学发光免疫分析仪。危废间位于厂房一层北侧， 面积约 11m。分析仪生产时仅涉及组件、整机、外壳的装配，不涉及切割加工及焊接 等。建设项目组成详见表 2-1。 表表 2-1建设项目组成表建设项目组成表 工程工程 类别类别 项目项目建设内容及规模建设内容及规模备注备注 主体 工程 全自动化学发光免 疫分析仪生产线 位于厂房三楼北侧，按照生产作业流程依次为组件装配区、组 件调试区、整机装配区、整机调试区、整机测试区、外壳装配 区等，约 680 m2。 新建 配制辅助试剂间位于厂房三楼南侧配制间，配制辅助试剂，约 6 m2新建 辅助 工程 办公区位于厂房三楼，生产车间南侧，总面积约 140 m2新建 储运 工程 配件库位于厂房二楼，总面积约 200 m2新建 库房分别位于产房一楼，总面积约 90 m2新建 包材库1 个，位于厂房一楼，约 40 m2新建 危废间位于厂房 1 楼，主要用于存放危险废物，面积 11 m新建 化学品库位于厂房三楼南侧，面积 6 ㎡新建 公用 工程 供水系统生活用水采用园区自来水；生产用水采用外购纯水依托 排水系统 生活污水经污水管道收集后进入园区化粪池处理后， 通过市政 污水管网排入道义开发区污水处理厂集中处理 依托 供暖系统由园区统一集中供暖依托 供电系统由园区统一供电依托 环保 工程 废气无废气排放/ 废水 生活污水经污水管道收集后进入园区化粪池处理后， 通过市政 污水管网排入道义开发区污水处理厂集中处理 依托 噪声选用低噪设备，减振隔声，定期检修，加强管理，夜间不生产新建 14 建设 内容 固废 生活垃圾由环卫部门统一清运处理； 不合格的原料配件返还厂 家更换，废零部件、边角料定期外售物资回收企业；器具清洗 废液、仪器测试废液、废试剂、试剂沾染物统一收集后暂存于 危废间，委托有资质的危废处置单位处置 新建 2、主要生产设备、主要生产设备 本项目主要设备见表 2-2。 表表 2-2主要生产设施表主要生产设施表 序号序号设备名称设备名称规格型号规格型号数量数量厂家厂家 1数字式测温仪UT325-C2100691071 套优利德科技（中国）股份有限公司 2数字式万用表JX-D1941 套京选 3数显卡尺0-200mm1 套艾瑞泽 4电子天平ES-E1035B1 套德安特 5接地电阻测试仪 RK2678XM-DTSE103 5B20122302 1 套美瑞克 6耐压测试仪 RK2670AM-78XM32A 20128074 1 套美瑞克 7人体静电测试器070-0031 套美林美域 8移液枪100-1000uL2 套DRAGON LAB 9移液枪20-200uL2 套DRAGON LAB 10泡角尺500mm2 套DRAGON LAB 11陈列式冷柜SC-328D1 套青岛海尔特种电冰柜有限公司 12数显千分表0-12.7mm1 套巨融 13数显式推拉力计ZMF-20N1 套亿佰亿 14直流电源NPS306W1 套WANPTEK 15交流电源STG-500W1 套浙江诚强电器有限公司 16示波器UTD2102CEX1 套优利德科技（中国）股份有限公司 17电导率仪DDS-11A1 套上海越平科学仪器有限公司 18PH 仪PHS-251 套上海仪电科学仪器股份有限公司 19通风柜BCQZTFGG-11 套沈阳世安荣拓实验室设备有限公司 3、、产品方案产品方案 本项目产品见表 2-3。 表表 2-3产品方案产品方案 15 建设 内容 医疗器医疗器 械类别械类别 分类分类 编码编码 产品名称产品名称产品规格产品规格生产能力生产能力执行标准执行标准主要成分主要成分 Ⅱ类6840-3 全自动化学发 光免疫分析仪 台50 台 YY/T 1155-2019 / 3.1 产品名称产品名称 全自动化学发光免疫分析仪 3.2 适用范围适用范围 釆用基于叶喧酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共 体体液样本中的被分析 物进行定性或定量检测。 3.3 工作原理工作原理 全自动化学发光免疫分析仪是基于吖啶酯的直接化学发光法原理， 以顺磁性微粒为 载体，结合抗原抗体免疫反应，用于分析人体内待测物含量的仪器。在化学反应过程中 释放的自由能作用下形成不稳定的激发态中间体， 当中间体从激发态回到基态时会释放 等能级的光子，对光子进行测定而进行定量分析。在检测范围内，反应的发光强度与样 本中的浓度成一定比例。 3.4 免疫反应模式免疫反应模式 免疫反应模式主要使用了夹心法、竞争法、间接法。 3.4.1 夹心法夹心法 根据检测对象的不同，可分为双抗体夹心法与双抗原夹心法。 双抗体夹心法的基本原理是连接在固相磁微粒上的特异性抗体和 AE 标记的特异 性抗体，分别与待测抗原上的两个不同抗原决定基结合，形成“抗体-抗原-抗体”免疫 复合物，通过磁场吸附磁微粒，免疫复合物在磁场下定向聚集，再通过清洗去除未参与 反应的其他物质。加入激发液，免疫复合物上的 AE 与激发液发生化学发光反应，通过 仪器测定发光信号，发光信号值与样本中的待测抗原浓度呈正比。 双抗原夹心法的基本原理是连接在固相磁微粒上的特异性抗原和 AE 标记的特异性 抗原，分别与待测抗体上两个不同位点结合，形成“抗原-抗体-抗原”免疫复合物，通 过磁场吸附磁微粒，免疫复合物在磁场下定向聚集，再通过清洗去除未参与反应的其他 物质。加入激发液，免疫复合物上的 AE 与激发液发生化学发光反应，通过仪器测定发 光信号，发光信号值与样本中的待测抗原浓度呈正比。 3.4.2 竞争法竞争法 根据测定对象的不同，竞争法可分为双抗原竞争法与双抗体竞争法。 双抗原竞争法用于抗原的检测， 其基本原理是 AE 标记的抗原和样本中的待测抗原, 竞争与连接在固相磁微粒上的抗体结合， 形成 “AE-抗原-抗体” 与 “样本抗原-抗体” 两 16 建设 内容 种免疫复合物， 通过磁场吸附磁微粒， 两种免疫复合物在磁场下定向聚集， 再通过清 洗 去除未参与反应的其他物质。加入底物， “AE-抗原-抗体”免疫复合物上的 AE 与激 发 液发生化学发光反应， 通过仪器测定发光信号， 发光信号值与样本中的待测抗原浓度 呈 反比。 双抗体竞争法用于抗体的检测， 其基本原理是 AE 标记的抗体和样本中的待测抗体, 竞争与连接在固相磁微粒上的抗原结合， 形成 “AE-抗体-抗原” 与 “样本抗体-抗原” 两 种免疫复合物， 通过磁场吸附磁微粒， 两种免疫复合物在磁场下定向聚集， 再通过清 洗 去除未参与反应的其他物质。加入激发液， “AE-抗体-抗原”免疫复合物上的 AE 与 激 发液发生化学发光反应， 通过仪器测定发光信号， 发光信号值与样本中的待测抗体浓 度 呈反比。 3.4.3 间接法间接法 间接法原理是将特异性抗原包被在固相载体上，加入待测样本，使待测样本与 固 相载体上的抗原结合，形成固相抗原-受测抗体复合物，孵育洗涤后，加入标记 抗体， 形成固相抗原-受测抗体-标记抗体复合物， 孵育洗涤洗去未结合的标记抗体， 最后加入 发光基液进行发光反应并测试。 4、、主要主要原辅材料情况原辅材料情况 本项目需配制激发液（主要成分为 NaOH）、预激发液（主要成分 HNO3）以及清 洗缓冲液（主要成分 NaH2PO42H2O、Na2HPO412H2O、NaCl、ProClin 300）三种试 剂用于全自动化学发光免疫分析仪的检测试验， 按照最大产能计算本项目试剂测验测试 次数最大约 5 万次/年；全自动化学发光免疫分析仪配套的辅助测试试剂盒采取外购。 本项目主要原辅材料消耗情况见表 2-4。 表表 2-4主要原材料消耗主要原材料消耗情况情况 序号序号名称名称消耗量消耗量规格规格来源来源 全自动化学发光免疫分析仪生产全自动化学发光免疫分析仪生产 1泵模块50 套EA深圳迎凯 2蠕动泵50 套EA深圳迎凯 3泵阀板模块50 套EA深圳迎凯 4废液泵模块50 套EA深圳迎凯 5底物注射器\1.2A\1000uL50 套EA深圳迎凯 6电控器件包50 套EA深圳迎凯 7主控板 PCBA50 套EA深圳迎凯 8步进电机3A驱动板 PCBA50 套EA深圳迎凯 9步进电机2A驱动板 PCBA50 套EA深圳迎凯 17 建设 内容 10步进电机XA驱动板 PCBA50 套EA深圳迎凯 11直流电机驱动板 PCBA50 套EA深圳迎凯 12液面检测板 PCBA50 套EA深圳迎凯 13温控板 PCBA50 套EA深圳迎凯 14直流电源转接板 PCBA50 套EA深圳迎凯 15电源箱模块50 套EA深圳迎凯 16工控板模块50 套EA深圳迎凯 17试剂盘制冷模块50 套EA深圳迎凯 18试剂样本盘模块50 套EA深圳迎凯 19采样针50 套EA深圳迎凯 20采样针组件50 套EA深圳迎凯 21抓手 XY 轴组件50 套EA深圳迎凯 22抓手 Z 轴组件50 套EA深圳迎凯 23磁分离组件50 套EA深圳迎凯 24磁分离光度计组件50 套EA深圳迎凯 25混匀器组件50 套EA深圳迎凯 26清洗池组件50 套EA深圳迎凯 27输送组件50 套EA深圳迎凯 28采样针防撞光耦线50 套EA东莞正英 29光度计通讯线50 套EA东莞正英 30直流电机驱动板通讯线50 套EA东莞正英 31采样针 Z 轴初始位光耦延长线50 套EA东莞正英 32液面检测板通讯线50 套EA东莞正英 33转杯电机线50 套EA东莞正英 34底物混匀直流电机线50 套EA东莞正英 35直流电机驱动板电源线50 套EA东莞正英 36吸液臂电机线50 套EA东莞正英 37注液臂电机线50 套EA东莞正英 38Z 轴电机线50 套EA东莞正英 39PVC 管\ID1/161.6mmOD1/83.2mm3230*50mm上海北昂 40PVC 管\ID1/83.2mmOD1/46.4mm3050*50mm上海北昂 41PTFE 管\PTFE\ID1.5mmOD2.5mm2200*50mm上海北昂 42FEP 管\FEP\ID0.8mmOD1.6mm\规格型号 0008F16-100-203500*50mm上海北昂 43圣戈班 TYGON 1/81/41000*50mm上海北昂 44管路，PU 68600*50mm上海北昂 4